Меню
Идёт набор NCT04216927

NO During CPB in Neonates to Reduce Risk of AKI

Фаза III С лечением AKI CHD - Congenital Heart Disease Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nitric Oxide, Oxygen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AKI, CHD - Congenital Heart Disease, Surgery. Базовые параметры: 1 Day — 31 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Nitric Oxide Administration During Cardiopulmonary Bypass in Neonates at Reducing the Risk of Acute Kidney Injury

Обзор

Acute kidney injury (AKI) following cardiac surgery for congenital heart defects (CHD) in children affects up to 60% of high risk-patients and is a major cause of both short- and long-term morbidity and mortality. Despite effort, to date, no successful therapeutic agent has gained widespread success in preventing this postoperative decline in renal function. Nitric oxide is an intricate regulator of acute inflammation and coagulation and is a potent vasodilator. The investigators hypothesize that nitric oxide, administered during cardiopulmonary bypass (CPB), may reduce the incidence of AKI.

Вмешательства

  • Препарат Nitric Oxide
    gNO will be entrained at 20 ppm into the oxygenator of the CPB circuit
  • Препарат Oxygen
    Oxygen alone will be entrained for placebo arm

Первичные конечные точки

  • AKI [Срок оценки: 72 hours]
Вторичные конечные точки (7)
  • Biomarker evidence of AKI - NGAL [Срок оценки: 72 hours]
  • Biomarker evidence of AKI - KIM-1 [Срок оценки: 72 hours]
  • Biomarker evidence of AKI - IL-18 [Срок оценки: 72 hours]
  • Biomarker evidence of AKI - L-FABP [Срок оценки: 72 hours]
  • Biomarker evidence of AKI - urinary nitrite [Срок оценки: 72 hours]
  • Impact on GFR [Срок оценки: 72 hours]
  • Low Cardiac Output [Срок оценки: 48 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • All neonates (≤31 days) undergoing cardiac surgery with CPB for CHD will be deemed eligible for enrollment.

Критерии исключения

  • Failure to obtain informed consent from parent/guardian
  • Clinical signs of preoperative persistent elevated pulmonary vascular resistance,
  • Emergency surgery,
  • Episode of cardiac arrest within 1 week before surgery,
  • Recent treatment with steroids and/or a condition that may require treatment with steroids (excluding steroid administration specifically for CPB),
  • Use of inhaled NO (iNO) immediately prior to surgery,
  • Structural renal abnormalities by ultrasound,
  • Preoperative AKI,
  • Use of other investigational drugs,
  • Weight less than <2 kg,
  • Gestational age <36 weeks,
  • Major extracardiac congenital anomalies,
  • Non-English speakers.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT04216927 · MOD00004808

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗