Меню
Идёт набор NCT04211259

Loratadine for the Reduction of G-CSF Induced Bone Pain in Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Mobilization

Ранняя фаза I С лечением Plasma Cell Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Loratadine, Placebo, Questionnaire Administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plasma Cell Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Prophylactic Use of Loratadine for Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) Induced Bone Pain in Multiple Myeloma Patients Undergoing Stem Cell Mobilization

Обзор

This early phase I trial studies how well loratadine works in reducing granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) induced bone pain in patients with multiple myeloma who are undergoing stem cell mobilization. Loratadine is an antihistamine that may help to reduce or control bone pain during the process of stem cell collection in patients with multiple myeloma.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the efficacy of the second-generation antihistamine, loratadine, as prophylaxis for filgrastim (i.e., Neupogen, Zarxio) induced bone pain during stem cell mobilization in multiple myeloma patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine the frequency and quantity of supportive analgesic medications needed in addition to loratadine or placebo for filgrastim induced bone pain.

II. To identify risk factors associated with developing filgrastim induced bone pain.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 cohorts.

COHORT I: Beginning 5 days before the first dose of standard of care filgrastim, patients receive loratadine orally (PO) once daily (QD). Treatment continues until 5 days after completion of stem cell mobilization in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

COHORT II: Beginning 5 days before the first dose of standard of care filgrastim, patients receive placebo PO QD. Treatment continues until 5 days after completion of stem cell mobilization in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Вмешательства

  • Препарат Loratadine
    Given PO
  • Другое Placebo
    Given PO
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Change in mean pain level for each group following therapy [Срок оценки: Baseline up to 5 days after completion of stem cell mobilization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient must be able to provide informed consent
  • Patients with confirmed diagnosis of multiple myeloma
  • Able to swallow and retain oral medication
  • All ethnic groups are eligible

Критерии исключения

  • Non-English speaking person
  • Patients undergoing haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplant
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to any of the study medications, excipients, or similar compounds
  • Any medical complications or conditions that would, in the investigator's judgement, interfere with full participation in the study
  • On therapeutic dose of aspirin (doses greater than 81 mg) within 7 days prior to the start of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Rutgers Cancer Institute of New Jersey — New Brunswick
  • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick — New Brunswick

Идентификаторы

NCT: NCT04211259 · 011910 · NCI-2019-07795 · Pro2019001846 · Pro2019001846 · P30CA072720

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗