Меню
Идёт набор NCT04210284

Oral Nutritional Optimization in Total Joint Arthroplasty

Без фазы С лечением Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ensure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis. Базовые параметры: от 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine the effect on hematological markers of nutritional intervention on nutritionally deficient patients following total joint replacement surgery.

Подробное описание

Numerous pre-operative modifiable variables have been extensively investigated for their effect on outcomes in TJA. These include metabolic diseases such as diabetes mellitus, obesity, and smoking status. However, nutritional status has not been as thoroughly investigated; to date, no prospective randomized control study has assessed the effect of oral nutritional supplementation for malnourished patients. This study will be a novel investigation into the role for routine serum screening for malnutrition as well as oral nutritional supplementation in TJA patients. This study could serve as a stepping stone towards creating a new pathway to highlight at-risk patients and pre-operatively optimizing their outcomes after TJA.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Ensure
    Ensure Max Protein Shake is an over the counter available drinkable nutritional supplement. Per serving, it contains: * 160 Calories, 20 from fat * 2g Total fat * 0.5g Saturated fat * 20mg Cholesterol * 135mg Sodium * 170mg Potassium * 19g Total carbohydrate * \<1g Fiber * 4g Sugar * 16g Protein Participants will receive Ensure High Protein for 2 weeks pre- and 4 weeks post-operatively. These patients will be instructed to consume 1 serving (16fl oz) of Ensure High Protein daily. They will be

Первичные конечные точки

  • Changes in the patients' albumin, pre-albumin, and/or transferrin levels [Срок оценки: Visit 2 (2 wks pre) Visit 3 (surgery day) Visit 5 (4 weeks post)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient are current candidates for elective primary total hip and total knee arthroplasty
  • Patients ≥55 years of age but ≤ 95
  • Patients who meet at least one of the following three laboratory criteria for malnutrition:

TSerum Albumin: ≤3.5 mg/dl Pre-Albumin: <15 mg/dl Transferrin: <200 mg/dl

Критерии исключения

  • Previous history of septic arthritis
  • Allergy to oral supplementation
  • Inability to consume oral supplementation
  • Protein malabsorption syndromes
  • Eating disorders
  • End stage renal and hepatic disease
  • Revision surgery, non-elective surgery, hemiarthroplasty, and unicompartmental knee arthroplasty

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • NYU Langone Health — New York
  • Rothman Orthopedic Institute — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT04210284 · 18-01976

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗