Меню
Идёт набор NCT04206748

iGlucose® Remote Patient Monitoring Device as an Adjunct to Routine Glucose Meter Devices for Glycemic Management and Control in Gestational Diabetes

Без фазы С лечением Gestational Diabetes Type2 Diabetes Pregnancy in Diabetic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: iGlucose Smart Meter System, Routine Care-RX meter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gestational Diabetes, Type2 Diabetes, Pregnancy in Diabetic. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

iGlucose® Remote Patient Monitoring Device as an Adjunct to Routine Glucose Meter Devices for Glycemic Management and Control in Gestational Diabetes: a Pilot Randomized, Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to investigate whether automation of glucose monitoring data to facilitate the total number of recommended and completed SMBG checks improve clinical outcomes for women living with gestational and type 2 diabetes during pregnancy? This is a RCT

Вмешательства

  • Устройство iGlucose Smart Meter System
    Subjects will have routine care enhanced by use of theThe iGlucose Smart meter system. This is an example of integration of a SMBG system with internet-based technology; including cell phone notifications for reminders, feedback, and communication with clinicians
  • Устройство Routine Care-RX meter
    Subjects will receive routine care with the insurance prescribed glucose meter. They will self manage with traditional diabetes diary.

Первичные конечные точки

  • Neonatal morbidity [Срок оценки: at the time of discharge (about 2-7 days after birth)]
  • Neonatal gestational age at delivery [Срок оценки: at delivery]
  • # of neonates who where Small for gestational age (SGA) [Срок оценки: at delivery]
  • Neonatal intensive care unit (NICU) length of stay [Срок оценки: delivery to discharge (2-7 days)]
  • # of Neonates with hyperbilirubinemia-requiring therapy. [Срок оценки: delivery to discharge (2-7 days)]
Вторичные конечные точки (10)
  • Average Neonatal Weight [Срок оценки: at the time of discharge (about 2-7 days after birth)]
  • Maternal Mean fasting glucose [Срок оценки: perinatal to postpartum (32 weeks)]
  • Maternal Mean post prandial glucose [Срок оценки: perinatal to postpartum (32 weeks)]
  • Maternal # of Hypoglycemia events (<60 mg/dl) [Срок оценки: perinatal to postpartum (32 weeks)]
  • Maternal weight gain during pregnancy [Срок оценки: perinatal to postpartum (32 weeks)]
  • Maternal Gestational hypertension [Срок оценки: perinatal to postpartum (32 weeks)]
  • Maternal Preeclampsia [Срок оценки: perinatal to postpartum (32 weeks)]
  • Maternal Cesarean delivery [Срок оценки: at delivery]
  • Maternal Operative vaginal delivery [Срок оценки: at delivery]
  • Effect of SMBG checks on pregnancy [Срок оценки: perinatal to postpartum (32 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients >/= women 18 years of age with gestational diabetes or type 2 diabetes during pregnancy and identified by the research team and consented before 30.6 weeks.
  • Non-anomalous singletons
  • Ability to provide informed consent

Критерии исключения

  • Patients with Type 1 diabetes
  • Patients with fetal major congenital abnormalities
  • Patients identified/referred after 30.6 weeks

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT04206748 · HSC-MS-19-0402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗