Меню
Идёт набор NCT04202341

Registry of Participants With Generalized Myasthenia Gravis Treated With Alexion C5 Inhibition Therapies (C5ITs)

— Наблюдательное Generalized Myasthenia Gravis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Generalized Myasthenia Gravis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австрия, Канада, Китай, Германия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-Term, Observational, Global Registry of Patients With Generalized Myasthenia Gravis Who Have Received Treatment With Complement C5 Inhibition Therapies (C5ITs)

Обзор

Long-term, multicenter, multinational, observational, registry of patients with gMG that is designed to collect data on clinical outcomes and safety in patients prescribed Alexion C5 inhibitor therapies (C5IT) such as eculizumab (Soliris®) and ravulizumab (Ultomiris®).

Подробное описание

At the time of enrollment in the Registry, participant records will be queried for retrospective information about the participants' medical history and gMG disease treatment history. Following enrollment, prospective data collection will be performed using data obtained as part of the routine clinical care and through patient-reported outcome methods in use. Data will be collected using an electronic data capture system. The duration of data collection for the Registry will be up to 5 years from the day of enrollment.

Первичные конечные точки

  • Change in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Score [Срок оценки: Approximately 5 years from enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with a diagnosis of gMG who are treated with Alexion C5IT at the time of enrollment, including patients previously treated with Soliris or Ultomiris and withdrawn from treatment.
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the protocol requirements and restrictions.
  • Participants must have myasthenia gravis historical data, such as MG-ADL and MGFA class, available to be enrolled in the Registry.

Критерии исключения

1\. Participants currently enrolled in an Alexion-sponsored interventional clinical study for treatment of gMG cannot be enrolled in the Alexion gMG Registry while enrolled/participating in the clinical study for gMG therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 32 центра
  • Clinical Trial Site — Birmingham
  • Clinical Trial Site — Scottsdale
  • Clinical Trial Site — Fresno
  • Clinical Trial Site — Orange
  • Clinical Trial Site — Rancho Mirage
  • Clinical Trial Site — Sylmar
  • Clinical Trial Site — Colorado Springs
  • Clinical Trial Site — Fort Collins
  • … и ещё 24 центра
Китай · 9 центров
  • Clinical Trial Site — Чэнду
  • Clinical Trial Site — Пекин
  • Clinical Trial Site — Changchun
  • Clinical Trial Site — Чэнду
  • Clinical Trial Site — Гуанчжоу
  • Clinical Trial Site — Цзинань
  • Clinical Trial Site — Nanchang
  • Clinical Trial Site — Qingdao
  • … и ещё 1 центр
Канада · 3 центра
  • Clinical Trial Site — Brampton
  • Clinical Trial Site — London
  • Clinical Trial Site — Montreal
Саудовская Аравия · 3 центра
  • Clinical Trial Site — Abhā
  • Clinical Trial Site — Jeddah
  • Clinical Trial Site — Riyadh
Италия · 2 центра
  • Clinical Trial Site — Milan
  • Clinical Trial Site — Naples
Австрия · 1 центр
  • Clinical Trial Site — Vienna
Германия · 1 центр
  • Clinical Trial Site — Hanover

Публикации

  • Howard JF Jr, Dodig D, Zeinali L, Macwan SP, Yegin A, Pulley MT, Rodrigues E, Narayanaswami P. First analysis of the Myasthenia Gravis SPOTLIGHT Registry: outcomes with eculizumab and ravulizumab. J Neurol Sci. 2025 Sep 15;476:123628. doi: 10.1016/j.jns.2025.123628. Epub 2025 Jul 16. PMID 40812271

Идентификаторы

NCT: NCT04202341 · ALXN-MG-501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗