Does Prehabilitation Improve Outcome in Coloncancer Surgery?
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Prehabilitation and Immunonutrition, Standard Care Arm.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Surgery--Complications. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Effect of Prehabilitation on Surgical Complications Following Colon Surgery - a Prospective Randomized Study
Обзор
The study aims to find out if complications after surgery for large bowel (colon) cancer can be reduced or avoided in the most frail and elderly by letting them go through an exercise- and diet regime prior to the surgical procedure.
Подробное описание
All patients with colon cancer who are intended for curative surgery without neoadjuvant chemotherapy who are \>=60 years old will be screened with an ergospirometry. The ones that have a ventilate anaerobic threshold (VAT) of less than 11 mg/ml/kg will be included in the study as they are considered extra frail and have a previously proven high risk for complications. These patients will be randomized to standard care or an intervention of prehabilitation consisting of immunonutrition (protein supplement, multivitamin supplement, Selene etc) and an exercise regimen with 4x1 hours per week of cycling on an ergometer. The exercise regimen will be performed in a group of patients and will be led by a physical therapist to ensure compliance. The resistance of the ergometer will be standardized according to the patient's VAT.
The primary outcome measures will be number of and severity of postoperative complications. Secondary outcome measures include quality of life during prehabilitation with repeated measurements during 5 years after surgery, disease-free survival and overall survival.
Вмешательства
- Другое Prehabilitation and Immunonutrition
See study synopsis - Другое Standard Care Arm
Standard care as per the daily routines of the Hospital at which the study takes place
Первичные конечные точки
- Complications [Срок оценки: Assessed when patient is discharged from hospital]
- Complications [Срок оценки: Assessed at postoperative day 5.]
Вторичные конечные точки (3)
- Quality of life with SF-36 [Срок оценки: At point in time when patient is informed of the cancer, after prehabilitation (just before surgery), 30 days, 2, 3 and 6 months, 1, 3 and 5 years after surgery.]
- Disease-free survival [Срок оценки: 30 and 90 days after surgery, 1, 3 and 5 years after surgery.]
- Overall survival [Срок оценки: 30 and 90 days after surgery, 1, 3 and 5 years after surgery.]
Критерии участия
Критерии включения
- 60 years of older
- Colon cancer diagnosis (macroscopic, microscopic or x-ray diagnosed)
- Ventilatory Anaerobic Threshold <11mg/ml/kg
- Planned open or laparoscopic colectomy due to colon cancer
Критерии исключения
- Lower extremity amputee
- Disease requiring radio- and/or chemotherapy prior to surgery/palliative disease
- Distal metastases (Locoregional lymph nodes are OK)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT04199208 · PRIO01