Меню
Идёт набор NCT04195984

Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement Study

Без фазы С лечением Mitral Valve Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mi-thos® valve and transapical delivery system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Valve Regurgitation. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Efficacy and Safety of the Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System in Patients with Severe Mitral Valve Disease At High Surgical Risk.

Обзор

To evaluate the safety and performance of the Mi-thos® Mitral Heart Valve with the Mi-thos® Transcatheter Delivery System.

Подробное описание

The Mi-thos® study is an multicenter, single-arm, prospective, safety and performance clinical study.

Вмешательства

  • Устройство Mi-thos® valve and transapical delivery system
    Transcatheter mitral valve replacement system

Первичные конечные точки

  • Freedom from all-cause mortality [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Freedom from all-cause mortality [Срок оценки: 30 days, 6months, 2-5 years]
  • Severe adverse event rate [Срок оценки: 30 days, 6months, 1 year, 2-5 years]
  • NYHA Heart Function Rating [Срок оценки: 30 days, 6months, 1 year, 2-5 years]
  • Kansas City Cardiomyopathy score [Срок оценки: 30 days, 6months, 1 year, 2-5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Severe mitral valve regurgitation ≥ 3+;
  • High surgical risk fot open mitral valve surgery;
  • Age ≥ 65 years old;
  • Life expectancy > 12 months;
  • As assessed by multidisciplinary cardiac team, patients who are not eligible for surgery;
  • Patients sign an informed consent form.

Критерии исключения

  • Previous cardiac mitral valve surgery;
  • Active infections requiring antibiotic therapy;
  • Clinically significant untreated Coronary Artery Disease (CAD);
  • Pulmonary hypertension （Pulmonary systolic pressure > 70 mmHg）;
  • Patients with severe right heart failure;
  • Left ventricular ejection fraction <25%;
  • Diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis;
  • Dialysis patient;
  • Patients with severe coagulopathy;
  • Patients with contraindications to anticoagulant drugs;
  • Patients with stroke or transient ischemic within 30 days;
  • Echocardiography found any intracardiac mass, left ventricle or atrial thrombus;
  • Patients who require surgery or interventional therapy for other valvular lesions;
  • Patients with severe macrovascular disease requiring surgical treatment;
  • Patients with more than 70% of carotid stenosis;
  • To be allergic to contrast agents, nickel-titanium memory alloys or bovine-derived products;
  • Patients with severe neurological disorders affecting cognitive ability;
  • Patients with severe thoracic deformities.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Fuwai hospital — Пекин
  • Zhongshan Hospital — Шанхай
  • Xijing hospital — Xi’an

Идентификаторы

NCT: NCT04195984 · M-valve-2018-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗