Меню
Идёт набор NCT04192253

Treatment of Locally Advanced VULvar CArcinoma in a Neoadjuvant Setting With Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy (VULCANize)

Фаза II С лечением Locally Advanced, Squamous Cell Carcinoma of the Vulva

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Paclitaxel and Carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced, Squamous Cell Carcinoma of the Vulva. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Vulvar cancer is a rare malignancy. Surgery is the treatment of choice, but frequently causes invalidating and chronic postoperative morbidity, especially in patients with high stage disease. Theoretically, downstaging with neoadjuvant chemotherapy could shrink the tumour, making surgical treatment less extensive thereby diminishing the chance for morbidity.

Подробное описание

Vulvar cancer is a rare malignancy. Surgery is the treatment of choice, but frequently causes invalidating and chronic postoperative morbidity, especially in patients with high stage disease. Theoretically, downstaging with neoadjuvant chemotherapy could shrink the tumour, making surgical treatment less extensive, thereby diminishing the chance for morbidity.

Вмешательства

  • Препарат Paclitaxel and Carboplatin
    Paclitaxel 175 mg/m2 and Carboplatin AUC 5 in a 3 weekly schedule

Первичные конечные точки

  • tumour size change by neoadjuvant chemotherapy [Срок оценки: 18 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • avoidance of exenterative or invalidating surgery [Срок оценки: 21 weeks]
  • Chemotherapy related morbidity [Срок оценки: 21 weeks]
  • overall survival [Срок оценки: 5 years after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Woman k 18 years
  • Signed and written informed consent.
  • Histologically confirmed squamous cell vulvar carcinoma
  • World Health Organization performance status of 0-2
  • Adequate hematological function
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Negative pregnancy test for woman of childbearing potential
  • measurable disease by physical examination
  • TNM stage T2, any N, MO

Критерии исключения

  • Vulvar cancer other than squamous cell carcinoma at biopsy
  • Previous radiotherapy of the vulva, groins or pelvis
  • Patients with metastasis limited to the pelvic lymph nodes, who can be primarily operated with curative intent
  • Other diagnosis of malignancy or evidence of other malignancy for 5 years before screening for this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • NKI-AVL — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT04192253 · M19VLC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗