Меню
Идёт набор NCT04190602

Multicenter Post-Market Observational Registry of the NeoChord Artificial Chordae Delivery System

— Наблюдательное Mitral Regurgitation Mitral Valve Disease Mitral Valve Insufficiency Mitral Valve Prolapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation, Mitral Valve Disease, Mitral Valve Insufficiency, Mitral Valve Prolapse. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Греция, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The AcChord Study: A Multicenter Post-Market Observational Registry of the NeoChord Artificial Chordae Delivery System

Обзор

The objective of this study is to evaluate the 5-year outcomes of participants with degenerative mitral valve disease treated with the NeoChord Artificial Chordae System, Model DS1000 in a post-market setting.

Подробное описание

This study is an observational, single-arm, multicenter post-market registry. Both prospective and retrospective enrollment will be allowed. No additional invasive or burdensome examinations outside those routinely required for the standard mitral valve repair procedure will be requested.

Вмешательства

  • Устройство NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000
    The intended use of the device is for the placement of artificial chordae when the natural chordae tendinae have become elongated or ruptured due to degenerative valve disease.

Первичные конечные точки

  • Level of Mitral Regurgitation Following the Index Procedure [Срок оценки: Completion of Index Procedure]
Вторичные конечные точки (6)
  • Level of Mitral Regurgitation at 3-6 Months [Срок оценки: 3-6 Months]
  • Level of Mitral Regurgitation at 1 Year [Срок оценки: 1 Year]
  • Level of Mitral Regurgitation at 2 Years [Срок оценки: 2 Years]
  • Level of Mitral Regurgitation at 3 Years [Срок оценки: 3 Years]
  • Level of Mitral Regurgitation at 4 Years [Срок оценки: 4 Years]
  • Level of Mitral Regurgitation at 5 Years [Срок оценки: 5 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has Grade III Moderate or Grade IV Severe degenerative or mixed disease mitral valve regurgitation
  • Study procedure completed after 31 December 2016

Критерии исключения

  • Heavily calcified valves
  • Valvular retraction with severely reduced mobility
  • Active bacterial endocarditis
  • Complex mechanism of MR (leaflet perforation, etc.)
  • Significant tethering of leaflets
  • Inflammatory valve disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • University of Bonn — Bonn
  • CVC Frankfurt — Frankfurt
  • University of Mainz — Mainz
Греция · 1 центр
  • Hippokration Hospital — Athens
Швейцария · 1 центр
  • Triemli Hospital — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT04190602 · PR-610414-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗