Меню
Идёт набор NCT04184505

Feasibility of Allogeneic Stem Cell Transplantation in Higher-risk-MDS (ACROBAT)

Фаза III С лечением High-risk MDS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Azacitidine, Standard Chemotherapy, Allogeneic stem cell transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High-risk MDS. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Randomized Study on the Feasibility of Allogeneic Stem Cell Transplantation in Higher-risk-myelodysplastic Syndromes, Performed Upfront or Preceded by Azacitidine or Conventional Chemotherapy According to the BM-blast Proportion

Обзор

Open-label, randomized multicenter phase III non-inferiority study

Подробное описание

Open-label, randomized, prospective multicenter phase III study to compare the role of HMT followed by HSCT vs HSCT upfront in HR-MDS with \<10% of BM blasts and of CHT vs HMT followed by HSCT in HR-MDS with \>10% BM blasts in terms of feasibility of HSCT (non-inferiority trial).

Вмешательства

  • Препарат Azacitidine
    75mg/mq/day subcutaneously for 7 days every 28 days
  • Препарат Standard Chemotherapy
    1. cycle (induction): i.v. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv continuous infusion (24 h) for 7 days, Daunorubicine 60 mg/mq iv day 1-3) 2. cycle (consolidation): i.v. 3+7 (Citarabine 200 mg/m2 iv continuous infusion (24 h) for 7 days, Daunorubicine 45 mg/mq iv day 1-3)
  • Процедура Allogeneic stem cell transplantation
    Allogeneic stem cell transplantation

Первичные конечные точки

  • Feasibility of HSCT in terms of proportion of patients who receive HSCT of the total number of randomized patients [Срок оценки: 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with newly diagnosed higher-risk MDS, including IPSS Intermediate-2 and high, and IPSS-R intermediate to very-high
  • Age 18-70 years
  • Previously untreated for HR-MDS
  • HSCT - eligible
  • Life expectancy ≥3 months;
  • Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade of 0-2

Критерии исключения

  • Acute myeloid leukaemia with >20% blasts in BM or peripheral blood (PB);
  • concurrent malignancy diagnosed in the past 12 months (with the exception of skin basalioma);
  • severe renal, cardiac, liver or lung impairment;
  • pregnant or lactating or potentially fertile (both males and females), who have not agreed to avoid pregnancy during the trial period; Women of childbearing potential and men must agree to use effective contraception during and up to 3 months after treatment with azacitidine.
  • HIV infection; active, uncontrolled HCV or HBV infections or liver cirrhosis;
  • clinically relevant neurological or psychiatric diseases;
  • hypersensitivity (known or suspected) to AZA;
  • prior Treatments:
  • prior investigational drugs (within 30 days);
  • radiotherapy, chemotherapy, or cytotoxic therapy for non-MDS conditions within the previous 6 months;
  • growth factors (EPO, G-CSF or GM-CSF) during the previous 21 days;
  • androgenic hormones during the previous 14 days;
  • prior transplantation or cytotoxic therapy, including azacitidine, AZA or chemotherapy, administered to treat MDS (a previous treatment with Lenalidomide is admitted, provided that lenalidomide had been stopped at least 60 days before enrolment).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 46 центров
  • 058 - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia — Alessandria
  • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Sod Clinica Ematologica — Ancona
  • Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia — Ascoli Piceno
  • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto — Bari
  • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia — Bologna
  • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia — Brescia
  • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino'- Uo Ematologia — Brindisi
  • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs - Presidio Ospedaliero S. Giacomo — Castelfranco Veneto
  • … и ещё 38 центров

Идентификаторы

NCT: NCT04184505 · MDS0519

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗