Меню
Идёт набор NCT04179929

Treatment of Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) Negative ALL in Adults

Без фазы С лечением Acute Lymphoblastic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pediatric-type of chemotherapy, allogeneic HSCT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of BCR-ABL Negative ALL in Adults According to MRD and Genetics

Обзор

After consolidation therapy adult patients (≥18 yr) with Ph-negative ALL will be treated with continuation chemotherapy or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) according to both measurable residual disease (MRD) and results of genetic study performed at baseline.

Подробное описание

Patients will be uniformly treated with four drug-induction: vincristine (VCR), prednisone (PDN), pegylated asparaginase (PegASP), daunorubicin (DNR).

Resistant patients will receive a second induction with fludarabine, Ara-C, G-Colony-Stimulating Factor (G-CSF) and idarubicin (FLAG-IDA).

Patients with adequate MRD clearance after induction will receive 3 blocks of early consolidation. If adequate MRD clearance and good genetic background, the patients will proceed to delayed intensification, reinduction and maintenance. The remaining patients will receive early or delayed alloHSCT.

Вмешательства

  • Препарат Pediatric-type of chemotherapy
    Pediatric type chemotherapy (induction, early and delayed consolidation, reinduction, maintenance). Induction (VCR,PDN,PegASP,DNR). Early and delayed consolidation (high-dose Methotrexate, high-dose Cytarabine, PegASP). Reinduction (VCR, PDN, PegASP, DNR). Maintenance (Methotrexate, Mercaptopurine)
  • Процедура allogeneic HSCT
    allogeneic HSCT

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Complete remission (CR) rate [Срок оценки: 4 or 8 weeks after treatment onset]
  • MRD status after induction and consolidation [Срок оценки: After induction (4-8 weeks) and consolidation (16-20 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18-60 yr with de novo Ph-neg ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (or >2 if due to ALL)
  • Informed consent

Критерии исключения

  • Mature B-ALL, Ph+ ALL or blast crisis of chronic myeloid leukemia (CML), ALL of ambiguous lineage
  • ECOG >2 not due to ALL
  • Impaired cardiac, respiratory, hepatic or renal function not due to ALL
  • Pregnancy
  • HIV positivity
  • Severe psychiatric disease
  • Negative to sign informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 108 центров
  • Ico-Hugtip — Badalona
  • H. A Coruña — A Coruña
  • H Albacete — Albacete
  • H. General Univ. de Alicante — Alicante
  • H. General Univ. de Alicante — Alicante
  • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles — Ávila
  • Clínica Teknon — Barcelona
  • H del Mar — Barcelona
  • … и ещё 100 центров

Публикации

  • Ribera JM, Torrent A, Morgades M, Barrena S, Ribera J, Genesca E, Gonzalez-Campos J, Martinez-Cibrian N, Montesinos P, Hernandez Sanchez A, Barba P, Zapico E Sr, Sanchez R, Novo A, Sitges M, Maluquer Artigal C, Such E, Botella C, Queipo de Llano MP, Cabrero M, Vicent A, Lopez de Ugarriza P, Tormo M, Gonzalez-Gonzalez BJ, Garcia-Cadenas I, Rodriguez-Medina C, Martinez Sanchez P, Bermudez A, Gomez-C PMID 42081455

Идентификаторы

NCT: NCT04179929 · PETHEMA LAL-2019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗