Меню
Набор скоро начнётся NCT04172779

Erlotinib for Hepatocellular Carcinoma Chemoprevention

Фаза II С лечением Cirrhosis, Liver Advanced Liver Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: erlotinib hydrochloride, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cirrhosis, Liver, Advanced Liver Fibrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Clinical Trial of Low-dose Erlotinib for Hepatocellular Carcinoma Chemoprevention

Обзор

This phase II randomized placebo-controlled trial studies low-dose erlotinib treatment to assess its efficacy and safety to prevent development of hepatocellular carcinoma in patients with advanced liver fibrosis or cirrhosis.

Вмешательства

  • Препарат erlotinib hydrochloride
    Oral administration of erlotinib 50mg (two 25mg capsules)
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Modulation of serum protein signature associated with hepatocellular carcinoma (HCC) risk [Срок оценки: Baseline, 24 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall adverse event profile for erlotinib hydrochloride [Срок оценки: Baseline, 24 weeks]
  • Change in quality of life (QOL) [Срок оценки: Baseline, 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (≥ 18 years-old)
  • Clinically and/or histologically diagnosed advanced liver fibrosis or cirrhosis
  • No active hepatic decompensation
  • No prior history of HCC
  • FIB-4 index > 3.25
  • PLSec score ≥ 3
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function, Karnofsky performance status score ≥70
  • Both sexes and all racial/ethnic groups will be considered

Критерии исключения

  • Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors
  • Uncontrolled intercurrent, use of CYP3A4 modulators
  • Erlotinib treatment <4 weeks or <80% of planned regimen at the end of week 4
  • HCC development during the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UT Southwestern Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT04172779 · STU-2019-1515 · P50CA295495

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗