Меню
Набор скоро начнётся NCT04168346

Preoperative Intravenous Iron Therapy in Patients With Gastric Cancer

Фаза IV С лечением Gastric Cancer Anemia Surgery Iron Deficiency Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ferric carboxymaltose, Placebos.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer, Anemia, Surgery, Iron Deficiency Anemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The main objective of this investigator initiated study is to study if preoperative intravenous iron is effective in reducing need for allogenic blood transfusion in patients with gastric cancer who will undergo a standardized gastrectomy including both total and subtotal gastrectomies. The hypothesis is that intravenous iron reduces the need for perioperative blood transfusions.

Вмешательства

  • Препарат Ferric carboxymaltose
    Ferric carboxymaltose iv infusion
  • Препарат Placebos
    NaCl 0.9% infusion

Первичные конечные точки

  • The need for blood transfusion [Срок оценки: Within 30 days from the day of the operation]
Вторичные конечные точки (12)
  • Postoperative complications [Срок оценки: Within 30 days from operation]
  • Patients' quality of life (RAND) [Срок оценки: One and six months after the surgery]
  • Patients' quality of life (15D) [Срок оценки: One and six months after the surgery]
  • Patients' quality of life (EQ-5D) [Срок оценки: One and six months after the surgery]
  • Patients' quality of life (FRAIL) [Срок оценки: One and six months after the surgery]
  • Patients' quality of life (PRISMA-7) [Срок оценки: One and six months after the surgery]
  • Patients' quality of life (GSRS) [Срок оценки: One and six months after the surgery]
  • Patients' quality of life (IDQ) [Срок оценки: One and six months after the surgery]
  • Patients' haemoglobin and iron parameter levels [Срок оценки: At the time of hospital discharge (estimated on average 10 days after surgery)]
  • Patients' haemoglobin and iron parameter levels [Срок оценки: One month after the surgery]
  • Patients' haemoglobin and iron parameter levels [Срок оценки: Three months after the surgery]
  • Re-admission [Срок оценки: 30 days after discharge from hospital]

Критерии участия

Критерии включения

\- Patients with gastric cancer who will undergo a gastrectomy

Критерии исключения

  • Patients under 18 years old
  • Patients not in full understanding
  • Hemoglobin levels > 155 g/l for women and >167 g/l for men (upper reference limits for the laboratory of Helsinki University Hospital district) preoperatively.
  • Transferrin saturation level >50%
  • Emergency gastrectomy
  • Palliative gastrectomy
  • Acute bacterial infection
  • Known hypersensitivity to the active substance, to ferric carboxymaltose or any of its excipients, or to other parental iron products
  • Clinical evidence of iron overload or disturbances in the utilisation of iron
  • Patients <35 kg
  • Dialysis therapy for chronic renal failure
  • Hemochromatosis
  • Polycythemia vera
  • Pregnancy
  • Patients in need of direct blood transfusion ( Criteria for this are hemoglobin < 80 g/l or < 90 g/l if the patient is symptomatic or has a history of heart disease)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04168346 · HUS/333/2019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗