Меню
Идёт набор NCT04163172

Elbow Hemiarthroplasty Versus ORIF for Distal Humeral Fractures

Без фазы С лечением Distal Humerus Fracture Comminuted Fracture Intra-Articular Fractures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Surgical treatment of distal humeral fracture with elbow hemiarthroplasty, Surgical treatment of distal humeral fracture with double plating..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Distal Humerus Fracture, Comminuted Fracture, Intra-Articular Fractures. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Elbow Hemiarthroplasty Versus Open Reduction and Internal Fixation for AO/OTA Type C2 and C3 Fractures of Distal Humerus in Patients Aged 50 Years or Above; a Randomized Controlled Trial

Обзор

This is a randomized control trial comparing the outcome of ORIF (open reduction and internal fixation) with EHA (elbow hemiarthroplasty) for distal humeral fractures in patients aged 50 years or above.

Подробное описание

Intraarticular distal humeral fractures AO/OTA type C2 and C3 pose a surgical challenge despite the evolution of surgical implants and techniques. Open reduction and internal fixation (ORIF) is often preferred as the first choice of treatment, but the results are varying, and sometimes disappointing. Total elbow arthroplasty (TEA) has been widely used for fractures that are not amenable to ORIF in elderly patients, but the mechanical complications remain a challenge, especially in active patients. Elbow hemiarthroplasty (EHA) provides a modern alternative that might avoid the mechanical complications and weight bearing restrictions related to the linked articulation in semiconstrained TEA. There are no studies comparing the results of EHA to that of TEA or ORIF, but case series have reported promising results.

In this study, forty-four patients with AO/OTA type C2 or C3 fractures of distal humerus will be randomized to either ORIF or EHA. The patients will be examined after the operation and at 3 months and 1, 2, 5 and 10 years after the surgery. The main objective of this study is to investigate the best treatment option for distal humeral fractures in patients aged 50 years or above. This can be of value to future patients sustaining these complicated fractures.

Вмешательства

  • Процедура Surgical treatment of distal humeral fracture with elbow hemiarthroplasty
    Latitude anatomical elbow hemiarthroplasty (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
  • Процедура Surgical treatment of distal humeral fracture with double plating.
    Double plating (Synthes - Switzerland and West Chester, Pennsylvania, United States)

Первичные конечные точки

  • Oxford Elbow Score (OES) [Срок оценки: 2 years after surgery.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Mayo Elbow Performance Score (MEPS) [Срок оценки: 3 months after surgery and 1, 2, 5, and 10 years after surgery.]
  • Pain severity score (VAS) [Срок оценки: 3 months after surgery and 1, 2, 5, and 10 years after surgery.]
  • Range of motion [Срок оценки: 3 months after surgery and 1, 2, 5, and 10 years after surgery.]
  • Patients satisfaction [Срок оценки: 3 months after surgery and 1, 2, 5, and 10 years after surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Distal humeral fracture AO/OTA type C2 or C3 confirmed by plain radiographs with 2 perpendicular views and CT scan.
  • ASA score 1-3 and physically fit for surgery.
  • Age of 50 years or above.

Критерии исключения

  • Patients unable to follow the rehabilitation protocol or answer the Danish questionnaires because of physical or cognitive inabilities as evaluated by the recruiting surgeon.
  • Significant elbow osteoarthritis as evaluated by the recruiting surgeon based on plain radiographs and CT scan.
  • Fractures that are older than 6 weeks.
  • Other associated elbow fractures.
  • Pathological fractures or relevant elbow pathology.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Herlev and Gentofte University Hospital — Copenhagen

Публикации

  • Al-Hamdani A, Rasmussen JV, Holtz K, Olsen BS. Elbow hemiarthroplasty versus open reduction and internal fixation for AO/OTA type 13 C2 and C3 fractures of distal humerus in patients aged 50 years or above: a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):497. doi: 10.1186/s13063-020-04418-8. PMID 32513252

Идентификаторы

NCT: NCT04163172 · EVORI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗