Меню
Идёт набор NCT04162353

BCMA-CD19 cCAR in Multiple Myeloma and Plasmacytoid Lymphoma

Фаза I С лечением Multiple Myeloma in Relapse Refractory Multiple Myeloma Plasmacytoid; Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BCMA-CD19 cCAR T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma in Relapse, Refractory Multiple Myeloma, Plasmacytoid; Lymphoma. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BCMA-CD19 cCAR in Relapsed and /or Refractory Multiple Myeloma and Plasmacytoid Lymphoma

Обзор

This is a phase I, interventional, single arm, open label, treatment study to evaluate the safety and tolerability of BCMA-CD19 cCAR in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma and plasmacytoid lymphoma.

Подробное описание

BCMA-CD19 cCAR is a compound Chimeric Antigen Receptor (cCAR) immunotherapy with two distinct functional CAR molecules expressing on a T-cell, directed against the surface proteins BCMA and CD19. BCMA-CD19 cCAR is also aimed to treat multiple myeloma, a challenging disease due to the heterogeneity of myeloma cells, which renders single-antigen targeting CAR T-cell therapy ineffective. BCMA-CD19 cCAR is proposed to target both bulky myeloma cells expressing BCMA, and myeloma stem cells expressing CD19 to effectively eradicate the disease.

BCMA-CD19 cCAR is also aimed to treat heterogeneous plasmacytoid lymphoma bearing two types of lymphoma cells, regular lymphoma cells expressing CD19 and plasmacytoid lymphoma cells expressing BCMA. The use of two different targets intends to increase coverage and eradicate cancerous cells before resistance develops in surviving cancer cells that have undergone selective pressures or antigen escape.

Вмешательства

  • Биопрепарат BCMA-CD19 cCAR T cells
    BCMA-CD19 cCAR T cells administered to patients, will be either fresh or thawed CAR T cells by IV injection after receiving lymphodepleting chemotherapy

Первичные конечные точки

  • Number of adverse events after BCMA-CD19 cCAR T cells infusion [Срок оценки: 2 years particularly the first 28 days after infusion]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: up to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed written informed consent; Patients volunteer to participate in the research
  • Diagnosis is mainly based on the World Health Organization (WHO) 2008
  • Patients have exhausted standard therapeutic options
  • Systematic usage of immunosuppressive drug or corticosteroid must have been stopped for more than 1 weeks
  • Female must be not pregnant during the study

Критерии исключения

  • Patients declining to consent for treatment
  • Prior solid organ transplantation
  • Potentially curative therapy including chemotherapy or hematopoietic cell transplant
  • Prior treatment with BCMAxCD3 or CD19xCD3 bispecific agents

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University Shenzhen Hospital, China — Шэньчжэнь
  • Chengdu Military General Hospital — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT04162353 · ICG185-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗