Меню
Идёт набор NCT04161664

Treatment of Metastatic Vulvar Carcinoma With Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy

Фаза II С лечением Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Vulva

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Paclitaxel and Carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Vulva. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of Metastatic Vulvar Carcinoma With Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy (CRAVAT)

Обзор

Vulvar cancer is a rare malignancy. Surgery is the treatment of choice, but frequently causes invalidating and chronic postoperative morbidity, especially in patients with high stage disease. Theoretically, downstaging with neo adjuvant chemotherapy could shrink the tumour, making surgical treatment less extensive thereby diminishing the chance for morbidity.

Подробное описание

Vulvar cancer is a rare malignancy. Surgery is the treatment of choice, but frequently causes invalidating and chronic postoperative morbidity, especially in patients with high stage disease. Theoretically, downstaging with neo adjuvant chemotherapy could shrink the tumour, making surgical treatment less extensive thereby diminishing the chance for morbidity.

Вмешательства

  • Препарат Paclitaxel and Carboplatin
    6 courses of Paclitaxel 175 mg/m2 and Carboplatin AUC 5 in a 3 weekly schedule

Первичные конечные точки

  • tumour size reduction by neo adjuvant chemotherapy [Срок оценки: 18 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • chemotherapy related morbidity [Срок оценки: 21 weeks]
  • overall survival [Срок оценки: 5 years after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Woman 18 years
  • Signed and written informed consent.
  • Histologically confirmed squamous cell vulvar carcinoma
  • World Health Organization performance status of 0-2
  • Adequate hematological function
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Negative pregnancy test for woman of childbearing potential
  • Histologically or CT scan confirmed metastatic squamous cell vulvar carcinoma
  • Measurable disease
  • Lesion previously not irradiated
  • TNM stage any T any N M1

Критерии исключения

  • Vulvar cancer other than squamous cell carcinoma at biopsy
  • Previous radiotherapy of the vulva, groins or pelvis
  • Patients with metastasis limited to the pelvic lymph nodes, who can be primarily operated with curative intent
  • Other diagnosis of malignancy or evidence of other malignancy for 5 years before screening for this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • NKI-AVL — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT04161664 · M19CVT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗