Меню
Набор скоро начнётся NCT04158856

Adjuvant Dual Anti-HER2 Therapy in Patients With Small, Node-negative, HER2-positive Breast Cancer

Фаза II С лечением HER2-positive Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pyrotinib, Trastuzumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HER2-positive Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adjuvant Dual Anti-HER2 Therapy in Patients With Tumors < 8mm, Node-negative, HER2-positive Breast Cancer :a Single-group Arm, Open-label, Prospective, Phase 2 Study

Обзор

This phase II trial aims to study the efficacy and safety of adjuvant Pyrotinib plus trastuzumab in patients with tumors \<8mm, node-negative, HER2-positive breast cancer.

Вмешательства

  • Препарат Pyrotinib
    400mg po every day
  • Препарат Trastuzumab
    Trastuzumab is administered at a loading dose of 8 mg/kg IV followed by 6 mg/kg every 21 days

Первичные конечные точки

  • Disease-free Survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Breast Cancer Specific Survival [Срок оценки: 5 years]
  • Overall Survival [Срок оценки: 5 years]
  • Treatment-related adverse events [Срок оценки: up to 3 months]
  • Change of LVEF after treatment [Срок оценки: up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18-70 years old
  • Have finished radical operation
  • Histologically confirmed invasive ductal carcinoma (IDCA)
  • According to AJCC ,pT<8mm, pN0, no evidence for metastasis
  • Operation specimens are available for ER, progesterone receptor (PR) and HER2 detection, patients should be HER2 positive tumor (IHC staining of 3+ \[uniform, intense membrane staining of >30% of invasive tumor cells\], or a FISH result of .6 HER2 gene copies per nucleus or a FISH ratio \[HER2 gene signals to chromosome 17 signals\] of >2.2), nuclear grade 3.
  • Should have tumor tissue available and sufficient for multi-spots sampling.
  • It has been <84 days since the date of definitive surgery, and there is adequate wound healing as determined by the Treating Physician.
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1, expected survival time > 12 months
  • Cardiac function had to be within normal limits (left ventricular ejection fraction \[LVEF\] ≥50%), as established by multiple gated acquisition scan or echocardiography.
  • Adequate bone marrow function, adequate liver and renal function, and adequate coagulation function.
  • Women with potential child-bearing must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days of drug administration and agree to use an acceptable and effective method of contraception to avoid pregnancy during the study.
  • Written informed consent according to the local ethics committee requirements.

Критерии исключения

  • pT≥8mm or node positive
  • Metastatic breast cancer
  • Any prior systemic or loco-regional treatment of breast cancer, including chemotherapy in 28 days
  • With a history of malignant tumor except uterine cervix cancer in situ or skin basal cell carcinoma
  • Patients with medical conditions that indicate intolerant to adjuvant target therapy and related treatment, including severe infection, coagulation disorder, active peptic ulcer, coagulation disorder, connective tissue disease or myelo-suppressive disease
  • Has symptomatic peripheral neuropathy > grade 2 according to NCI
  • Known severe allergy to any drugs in this study
  • Has cardiac dysfunction or lung dysfunction defined as follows:
  • grade ≥3 CHF according to NCI CTCAE v 5.0 or NYHA≥II
  • angina which requires drug control, cardiac infraction, and any other vascular disease with apparent clinical symptoms
  • uncontrolled high-risk arrhythmia
  • uncontrolled hypertension
  • Has active hepatitis B or hepatitis C with abnormal liver function tests (LFTs) or is known to be HIV positive
  • Patient is pregnant or breast feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04158856 · SHERO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗