Меню
Идёт набор NCT04150744

RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab Alone for HCC

Фаза II С лечением Tumor Immunity Immunosuppression Radiofrequency Ablation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: radiofrequency ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tumor Immunity, Immunosuppression, Radiofrequency Ablation. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Radiofrequency Ablation Plus Carrizumab vs Carrizumab Alone for Moderate or Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Real World Study

Обзор

The study aims to find whether patients with advanced HCC can get more benefits from RFA +PD-1 immunosuppressant (carrizumab) compared with carrizumab alone, considering with the result of PFS.

Подробное описание

The study aims to find whether patients with advanced HCC can get more benefits from RFA +PD-1 immunosuppressant (carrizumab) compared with carrizumab alone, considering with the result of PFS. 120 patients were enrolled into two groups respectively, the experimental group and reference group.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт radiofrequency ablation
    take advantage of RFA to destroy hepatocellular carcinoma by high temperature

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival [Срок оценки: through study completion, an average of 4 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective response rate [Срок оценки: through study completion, an average of 4 years]
  • Disease control rate [Срок оценки: through study completion, an average of 4 years]
  • Overall survival [Срок оценки: through study completion, an average of 4 years]
  • Duration of response [Срок оценки: through study completion, an average of 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age from 18-75 years
  • Diagnosis as hepatocellular carcinoma from histology and cytology
  • BCLC B-C degree
  • Score of ECOG PS: 0-2
  • Child-Pugh Score: A or B
  • Not suitable for resection or liver transplantation
  • Have not received systemic therapy
  • Have at least one evaluable target mass from CT or MRI according to mRECIST
  • The estimated survival time ≥ 12 weeks
  • Patients with HBV infection having HBV-DNA <500IU/mL and standard anti-virus treatment. Patients with HCV infection must receive standard anti-virus treatment.
  • The function of main organs normal
  • Sign informed consent

Критерии исключения

  • Have cholangiocarcinoma, mixed type of hepatocarcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma. Have incurable malignant tumor in five years.
  • Have local ablation, TACE or radiotherapy in 3 months before enrolled.
  • Prepared to or have received organic or bone marrow transplantation.
  • Uncontrollable ascites, hepatic encephalopathy or esophageal and gastric varices.
  • Have hypertension and can't lower down to the normal level using blood pressure medication.
  • Have type II myocardial ischemia or myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia.
  • Have diseases to influent the effect of oral drugs, for example, unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction.
  • Have gastrointestinal bleeding in 6 months
  • Have abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess
  • Patients with lung fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug related pneumonia or severe dysfunction of lung.
  • Routine urine test showed urinary protein ≥++ or the 24 hours amount of urinary protein ≥1.0 g
  • Patients have autoimmune disease
  • Patients need corticosteroid or other immunosuppressant therapy
  • Patients have anti-tumor vaccine and other immunostimulate anti-tumor drugs in 3 months
  • Allergy to monocloning antibody
  • Pregnant or breastfeeding female Other patients not suitable to be enrolled in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04150744 · 1102320191018

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗