Меню
Набор по приглашению NCT04145375

Continuation Protocol for ZEN003694 in Patients Experiencing Clinical Benefit While Enrolled in a ZEN003694 Protocol

Фаза I / Фаза II С лечением mCRPC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ZEN003694, Enzalutamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: mCRPC. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Continuation Protocol for ZEN003694 in Patients Experiencing Clinical Benefit While Enrolled in a ZEN003694 Protocol

Подробное описание

This is an open label, non-randomized, single-arm continuation protocol study using ZEN003694. Patients who have completed participation in their original ("parent") ZEN003694 protocol and have clinical benefit as determined by the investigator may continue to receive treatment with ZEN003694 in the continuation protocol. The patient must have been enrolled in a Zenith Epigenetics sponsored ZEN003694 therapeutic study to be eligible for participation in this continuation protocol.

Вмешательства

  • Препарат ZEN003694
    Up to 120mg
  • Препарат Enzalutamide
    160mg

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-related adverse events (AE) and treatment-related serious adverse events (SAE) [Срок оценки: Up to 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Evaluate radiographic response rate by RECIST 1.1 criteria [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Evaluate Overall survival (OS): Time from date of first dose of ZEN003694 in the parent protocol or randomization to the date of death from any cause [Срок оценки: Up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Protocol-defined completion in a parent ZEN003694 trial
  • Patient has clinical benefit as determined by the investigator at the time of entry to the continuation protocol
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Acceptable ZEN003694 tolerability, in the judgment of the investigator
  • Initiation of dosing in this continuation trial to occur within two weeks (14 days) of completing dosing in the parent trial, unless more time is approved by the sponsor in writing

Критерии исключения

  • Concurrent participation in another clinical investigational treatment trial
  • Require addition of or change to a new concomitant therapy to adequately treat the malignancy under study
  • Discontinued ZEN003694 or withdrew consent to participate in original Zenith Epigenetics-sponsored ZEN003694 study
  • Any other reason that in the opinion of the Investigator would prevent the patient from completing participation or following the study schedule

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of California San Francisco Medical Center — San Francisco
  • Oregon Health & Science University — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT04145375 · ZEN003694-500

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗