Меню
Идёт набор NCT04143516

Tissue Analysis After Tumor Ablation for Liver Metastases Leading to Immediate Retreatment

Фаза II / Фаза III С лечением Liver Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [18-F]- FDG - PET, Tumor ablation (TA), PET/CT Scan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Metastases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Trial Optimizing Tumor Ablation for Liver Metastases: Rapid Tissue Analysis Allowing for Immediate Retreatment; Metabolic Imaging Biomarker Validation; and Predictive Genetic Signatures

Обзор

This study will see whether collecting and analyzing needle biopsy samples from cancer liver metastases after a tumor ablation procedure will be able to identify cancer cells that are still alive. The results of these biopsies could help determine the next treatment for your cancer, but the biopsies could cause side effects.

Вмешательства

  • Диагностический тест [18-F]- FDG - PET
    Patients will undergo a limited non-contrast CT and first injection PET to localize the lesion
  • Процедура Tumor ablation (TA)
    Standard ablation with the intent to create a radius of ablation at least 10 mm larger than the largest lesion diameter in order to achieve a minimum of 5 mm ablation margin around the tumor. Any radiographically-identified and biopsy-confirmed residual tumor will be treated on site with immediate ablation. This repeat ablation is not standard of care but will be performed as described for the initial ablation (in the same procedure session) and follow up will be resumed.
  • Диагностический тест PET/CT Scan
    Eligible patients will undergo PET/CT -guided tumor ablation as per standard IR guidelines. All patients will undergo PET/CT again, within approximately 6 weeks (+/- 2 weeks) of tumor ablation to evaluate for CN in the target tumor(s) or any sign of residual tissue enhancement, representing viable residual tumor and incomplete treatment.

Первичные конечные точки

  • Tumor response [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of liver metastases from various primary tumors
  • Confined liver disease or limited extrahepatic disease stable/controlled for at least 4 months (extrahepatic disease amenable to treatment is allowed)
  • Lesions of ≤3 cm in maximum diameter
  • At least one FDG-avid lesion to be treated\*\*\*
  • INR < 1.5\*
  • Platelet count ≥ 50,000

Критерии исключения

  • Age < 18
  • Less than 5 mm distance to a structure (GI or biliary tract), that cannot be protected from ablation injury with technical modifications such as hydro or air dissection
  • INR > 1.5 that cannot be corrected with fresh frozen plasma \*\*
  • Platelet count of <50,000 that cannot be corrected with transfusion
  • More than 3 tumors in the liver
  • More than 5 tumors of extrahepatic disease (including mediastinal nodes and pulmonary nodules, abdominal or other lymph nodes, and bone metastasis)
  • Presence of any peritoneal Carcinomatosis
  • For patients on Coumadin, general clinical guidelines for IR ablation will be followed.
  • For patients with no FDG-PET avid tumors aim 2 of the protocol will not be assessed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York

Публикации

  • Dimopoulos MP, Sotirchos VS, Vakiani E, Sigel C, Petre EN, Kunin H, Kirov AS, Gonen M, Wei A, Soares K, Solomon SB, Schwartz LH, Sofocleous CT. Optimizing Colorectal Liver Metastasis Ablation through Metabolic Imaging, Margin Assessment, and Biopsy (The OPTABLATE Prospective Trial). Radiology. 2026 Mar;318(3):e250864. doi: 10.1148/radiol.250864. PMID 41874299

Идентификаторы

NCT: NCT04143516 · 19-332

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗