Идёт набор NCT04137237

Hand & Wrist Pyrocarbon Implants Outcomes Clinical Study

— Наблюдательное Orthopedics

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Orthopedics. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Франция, Швейцария
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

HaWPYC is an international Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) to collect post-market safety and performance data on commercially available Pyrocarbon (PyC) hand and wrist implants used in this study. Data may be used for Post-Market Surveillance, and regulatory requirements.

Подробное описание

The objective of this multicenter study is to collect preoperative, intraoperative, intermediate (approx. 2 years), mid-term (approx. 5 years), and long-term (approx. 10 years) postoperative data, on related clinical complications and clinical outcomes on the Sponsors market-approved hand and wrist Pyrocarbon implants, to demonstrate safety and performance of these implants in a real-world setting.

Первичные конечные точки

Total QuickDASH average compared to the predefined Minimal Clinically Important Difference (MCID) [Срок оценки: 24 months]

Вторичные конечные точки (7)

Change from baseline in Patient Satisfaction scores [Срок оценки: up to 10 years]
Safety evaluation [Срок оценки: up to 10 years]
Implant Survivorship [Срок оценки: up to 10 years]
Clinical assessment: change from baseline in QuickDash score [Срок оценки: up to 10 years]
Clinical assessment: change from baseline in PRWE score [Срок оценки: up to 10 years]
Clinical assessment: change from baseline in Strength score [Срок оценки: up to 10 years]
Clinical assessment: change from baseline in Mobility score [Срок оценки: up to 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

18 years or older at the time he/she receives the information and signs the informed consent (when applicable as per local regulatory requirements),
Informed on the study and willing to sign an informed consent form approved by Institutional Review Board or Ethics Committee,
Willing and able to comply with the requirements of the study protocol,
For prospective inclusion: considered for treatment with one of PyC Hand/Wrist study implants (primary or revision surgery),
For "ambispective" inclusion: must have undergone a Hand or Wrist arthroplasty with a PyC Hand/Wrist study implant before the date of first site initiation visit,

Follow-up visits (at least the last two) must be prospective,
Patient must have complete information available for each completed visit

Критерии исключения

Patient pertaining to one of the categories referred to as "vulnerable population" in the French Law (articles L. 1121-5 to L. 1121-8 of the French Public Health Code), or as "particularly vulnerable persons" in the Swiss Federal Law (Chapter 3, Sections 1 to 4 of CC 810.30 Federal Act on Research involving Human Beings - Human Research Act, HRA),
Patient unable to comply with the study procedures based on the judgment of the investigator (e.g. cannot comprehend study questions, inability to keep scheduled assessment times),
Any medical condition that could impact on the study outcomes functional signification at the investigator's discretion (e.g., neuropathy, allergy…)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет