Меню
Идёт набор NCT04136886

Concurrent Chemotherapy for Recurrent T3/T4 Nasopharyngeal Carcinoma

Фаза III С лечением Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cisplatin, IMRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intensity-modulated Radiotherapy Plus Concurrent Chemotherapy Versus Intensity-modulated Radiotherapy Alone In Patients With rT3/T4 Locally Advanced Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 3 Multicenter Prospective Randomised Controlled Trial (IMRT)

Обзор

The purpose of this study is to determine whether concurrent chemotherapy and IMRT is effective in the treatment of locally stage T3/T4 recurrent nasopharyngeal carcinoma patients compared with IMRT alone.

Подробное описание

Locally T3/T4 recurrent nasopharyngeal carcinoma (NPC) may be salvaged by intensity modulated-radiotherapy (IMRT), but local control is not good enough and late toxicities is usually severe The aim of this phase III randomized controlled study is to address the efficacy of concurrent chemotherapy (cisplatin) with IMRT to improve local control and lower the occurrence of severe late toxicities compared with IMRT alone for locally T3/T4 recurrent NPC patients.

Вмешательства

  • Препарат Cisplatin
    cisplatin is to give from the first Day of radiation therapy D1,D22 Q3W for 2 cycles Radiation: IMRT IMRT is to give 60Gy in 27 fraction
  • Лучевая терапия IMRT
    Radiation: IMRT IMRT is to give 60Gy in 27 fraction

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: From the beginning the IMRT to 3 year after the end of IMRT]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of participants with severe acute toxicities as assessed by CTCAE v3.0 [Срок оценки: From the beginning of IMRT to 3 months after the end of IMRT]
  • Number of participants with grade 4-5 late adverse events as assessed by RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema [Срок оценки: From 3 months after the end of IMRT to 1 year after the end of IMRT]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1.Pathologically or clinically confirmed rT3/T4 locally recurrent nasopharyngeal carcinoma;

2.No evidence of distant metastasis

3.More than 1 year from the end of the first course of radiotherapy

4.Male, or female not in the phase of lactating or pregnancy

5.ECOG 0-2

6.Aged 18-70 years old

7.WBC count ≥4×109/L, neutrophile granulocyte count≥1.5×109/L, PLT count ≥100×109/L, Hb ≥9g/L

8.Total bilirubin, AST, ALT≤2.0 times of upper normal limits; creatinine ≤1.5 times of upper normal limits

9.Written informed consort signed

Критерии исключения

  • Only regionally recurrence
  • Evidence of distant metastasis
  • Prior invasive malignancy; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the bladder, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted
  • Severe, active co-morbidity
  • Prior anti-tumor treatment after diagnosis of local recurrence
  • MRI was not performed 3 months after the first course of radiotherapy
  • Abnormal function of heart, brain and lungs, etc
  • Lactation or pregnancy
  • Severe nasopharyngeal mucosal necrosis at the diagnosis of local recurrence

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • WangHanYu — Гуанчжоу

Публикации

  • Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29. PMID 22209574
  • Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16. PMID 21509764
  • Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16. PMID 19919887
  • Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7. PMID 26879049

Идентификаторы

NCT: NCT04136886 · B2019-070-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗