Меню
Идёт набор NCT04126876

A Randomized Controlled Phase II Trial With Intradermal IMO-2125 in Pathological Tumor Stage (p) T3-4 cN0M0 Melanoma

Фаза II С лечением Malignant Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tilsotolimod, Saline (0.9% sodium chloride).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Phase II Clinical Trial With Intradermal IMO-2125 (Tilsotolimod) in pT3-4 cN0M0 Melanoma

Обзор

Currently, there is no widely used adjuvant treatment available to improve survival after surgical excision of a primary melanoma. In a previous study, loco-regional and systemic immune stimulations, as well as favourable clinical outcomes in terms of sentinel lymph node (SLN) tumor status and recurrence-free survival (RFS) in patients with clinical stage I-II melanoma who received a low dose of toll-like receptor 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermally at the excision site of the primary tumor prior to SLN biopsy (SNB) were described. In this phase II trial the investigators had investigated the clinical activity of a next-generation CpG-ODN, IMO-2125, and it's ability to induce loco-regional and systemic immune stimulation in pT3-4 cN0M0 melanoma patients who are scheduled to undergo a combined re-excision and SNB is

Вмешательства

  • Препарат Tilsotolimod
    Intradermal, single injection of 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) at the primary melanoma excision site, one week prior to sentinel node biopsy (SNB).
  • Препарат Saline (0.9% sodium chloride)
    Intradermal, single injection of 1 ml plain saline (0.9% sodium chloride) at the primary melanoma excision site, one week prior to sentinel node biopsy (SNB).

Первичные конечные точки

  • The rate of tumor positive sentinal lymph node (SLN) [Срок оценки: Seven days after the intradermal injection of Tilsotolimod (IMO-2125)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Immune response in the SLN and peripheral blood [Срок оценки: Seven days after the intradermal injection of Tilsotolimod (IMO-2125)]
  • Recurrence free survival (RFS) [Срок оценки: At 5 years and 10 years after sentinel node biopsy (SNB)]
  • Overall survival [Срок оценки: At 5 years and 10 years after sentinel node biopsy (SNB)]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • Histologically confirmed primary malignant melanoma cutis with a Breslow tumor depth >2.0 mm
  • Scheduled to undergo a combines re-excision and sentinel node biopsy (SNB)
  • World Health Organization (WHO) Performance Status ≤1
  • Agreement to use effective contraceptive methods from screening until at least 90 days after the IMO-2125 administration
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to any oligodeoxynucleotide
  • Active auto-immune disease requiring disease-modifying therapy at the tumr of screening
  • Pathologically confirmed loco-regional or distant metastasis
  • Non-skin melanoma
  • Patients with another primary malignancy (some exceptions)
  • Active systemic infections requiring antibiotics
  • Women who are pregnant or breast-feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • VU Medical Centere — Amsterdam

Публикации

  • Koster BD, van den Hout MFCM, Sluijter BJR, Molenkamp BG, Vuylsteke RJCLM, Baars A, van Leeuwen PAM, Scheper RJ, Petrousjka van den Tol M, van den Eertwegh AJM, de Gruijl TD. Local Adjuvant Treatment with Low-Dose CpG-B Offers Durable Protection against Disease Recurrence in Clinical Stage I-II Melanoma: Data from Two Randomized Phase II Trials. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5679-5686. doi: 1 PMID 28972083

Идентификаторы

NCT: NCT04126876 · 2018/418

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗