Меню
Идёт набор NCT04106518

Study of Genetic Determinants in Alcoholic Hepatitis and Establishment of a Multicenter Prospective Cohort of Patients With Alcoholic Liver Disease

— Наблюдательное Alcoholic Liver Disease Severe Alcoholic Hepatitis Alcoholic Cirrhosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcoholic Liver Disease, Severe Alcoholic Hepatitis, Alcoholic Cirrhosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Alcoholic hepatitis carries a risk of high mortality at short term, especially in its severe form. Its diagnosis is confirmed by liver biopsy. The prevalence of alcoholic hepatitis, severe or not severe, is poorly known and prospective data are needed. The present observational study aims to define the prevalence of alcoholic hepatitis among patients admitted for jaundice and determine their outcome according to the severity. Survival and markers of liver dysfunction will be assessed. A biobank including genetic samples will be created to identify the disease profile in terms of inflammation and regeneration. The performance of non-invasive criteria for diagnosis will also be studied.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of alcoholic hepatitis in heavy drinkers with jaundice [Срок оценки: At baseline (time of liver biopsy)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Survival [Срок оценки: at 12 months]
  • Change in serum total bilirubin [Срок оценки: Baseline, at 7 days, at 30 days, at 3 months at 6 months and at 12 months]
  • Change in serum creatinine [Срок оценки: Baseline, at 7 days, at 30 days, at 3 months at 6 months and at 12 months]
  • Change in MELD (Model for End-stage Liver Disease)score [Срок оценки: Baseline, at 7 days, at 30 days, at 3 months at 6 months and at 12 months]
  • Identification of inflammatory and biochemical profiles of patients with severe, non-severe and cirrhotic alcoholic hepatitis, based on the constitution of a biobank (serum and plasma) [Срок оценки: Baseline, at 7 days, at 30 days and at 12 months]
  • Identification of the genetic profiles of individuals with severe, non-severe and cirrhotic alcoholic hepatitis( blood sample) [Срок оценки: Baseline]
  • Measurement of diagnostic performance (area under the ROC curve) [Срок оценки: At baseline]

Критерии участия

Критерии включения

For SAH group:

  • Alcohol consumption :
  • On average> 40 g / day for women and 50 g / day for men
  • Duration:> 5 years
  • Recent jaundice episode (less than 3 months)
  • Bilirubin> 50 mg / l (85μmol / l)

For NSAH group:

\- Alcohol consumption :

  • On average> 40 g / day for women and 50 g / day for men
  • Duration:> 5 years

For cirrhosis (control) group:

  • Alcohol consumption :
  • On average> 40 g / day for women and 50 g / day for men
  • Duration:> 5 years
  • Unambiguous presence of cirrhosis criteria, including:
  • clinical signs (ascites, stellar angiomas ...) and / or
  • radiological signs (scanner or MRI: signs of hepatic dysmorphism and / or portal hypertension) and / or
  • biological signs (increased INR, thrombocytopenia) and / or
  • endoscopic signs (oesophageal / gastric varices)

Критерии исключения

For NAH and NSAH groups:

  • Presence of another hepatic pathology: evidenced by blood biology, imaging or histology (viral or autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease)
  • Presence of hepatocellular carcinoma
  • HIV infection

For cirrhosis (control) group:

  • History established / suggestive of HAA (Clinical, biological and / or histological criteria) in particular absence of jaundice episode
  • Presence of another hepatic pathology: evidenced by blood biology, imaging or histology (viral or autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease)
  • Presence of hepatocellular carcinoma
  • HIV infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 9 центров
  • Chr Angers — Angers
  • Chru Besancon — Besançon
  • Hôpital Jean Verdier, AH-HP — Bondy
  • Centre Hospitalier Universitaire — Caen
  • Hopital Nord - Chu38 - La Tronche — La Tronche
  • Hôpital Claude Huriez, CHU — Lille
  • Association Hopital Saint Joseph - Marseille — Marseille
  • Chu Montpellier — Montpellier
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT04106518 · 2017_51 · 2018-A02286-49

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗