Меню
Идёт набор NCT04104464

Patient Reported Outcomes for Vascular Malformations EmbolizatioN (PROVEN)

— Наблюдательное Vascular Malformations VM - Vascular Malformation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vascular Malformations, VM - Vascular Malformation. Базовые параметры: 0 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to develop a standardized assessment for patients treated for venous malformations (VM). Venous malformations result from the abnormal development of veins which may result in pain, swelling, bleeding, functional impairment, disfigurement, and psychological distress. The impact of VM on patient quality of life varies based on the location and size of the malformation. A patient reported outcome (PRO) is a patient's own account of patient's health condition. PRO measures are valued to clinicians, as many treatment effects are known only to the patient. No studies to date have analyzed the validity of existing PRO measures for VM patients. Current assessment does not include all symptoms or take in to account the relevance of VM location. Past studies show a discrepancy between treatment outcomes reported by patients and physicians. Therefore, there is a need to develop VM-specific PROs to better understand the effectiveness and benefits of treatment for VM.

Первичные конечные точки

  • Change in patient reported VM pain [Срок оценки: 1 month, 3 months and 6 months post-procedure; and all subsequent visits up to 1 year]
  • Change in patient reported VM impact on daily life [Срок оценки: 1 month, 3 months and 6 months post-procedure; and all subsequent visits up to 1 year]
  • Change in patient reported efficacy of treatment [Срок оценки: 1 month, 3 months and 6 months post-procedure; and all subsequent visits up to 1 year]
  • Change in patient reported relevancy of the PROVEN Questionnaire [Срок оценки: 1 month, 3 months and 6 months post-procedure; and all subsequent visits up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and Female pediatric patients, aged between 0-17 with diagnosis of vascular malformations.
  • Male and Female adult patients aged 18-100 with diagnosis of vascular malformations.
  • Vascular malformation symptoms significant enough to seek treatment.

Критерии исключения

  • Patients with extensive VM not suitable for sclerotherapy.
  • Prior therapy for treatment of a VM within 3 months.
  • Condition or impairment that may render the patient unable to take part in the study (e.g. cognitive, sight, hearing, etc.).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins Hospital — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT04104464 · IRB00205322

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗