Меню
Идёт набор NCT04099966

AlloSCT for Malignant and Non-malignant Hematologic Diseases Utilizing Alpha/Beta T Cell and CD19+ B Cell Depletion

Фаза II С лечением Acute Leukemia Severe Aplastic Anemia Non-hodgkin Lymphoma Hodgkin Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: alpha beta depletion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Leukemia, Severe Aplastic Anemia, Non-hodgkin Lymphoma, Hodgkin Lymphoma. Базовые параметры: 1 Day — 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Allogeneic Stem Cell Transplantation for Malignant and Non-malignant Hematologic Diseases Utilizing Alpha/Beta T Cell and CD19+ B Cell Depletion - NYMC 588

Обзор

Children, adolescents, and young adults with malignant and non-malignant conditionsundergoing an allogeneic stem cell transplantation (AlloSCT) will have the stem cells selected utilizing α/β CD3+/CD19+ cell depletion. All other treatment is standard of care.

Подробное описание

Patients wiith selected malignant or non-malignant conditions meeting eligibility criteria will be enrolled on this study. Patients will receive one of either full intensity, reduced intensity, or reduced toxicity conditioning appropriate based on disease, disease status, organ function and performance status and will undergo α/β T-cell and CD 19+ B cell depleted alloSCT.

Patients will be following for engraftment, chimerism, immune reconstitution, GVHD and QOL.

Вмешательства

  • Препарат alpha beta depletion
    donor cells will be collected and subsequently undergo α/β CD3+/CD19+ cell depletion.

Первичные конечные точки

  • incidence of adverse events related to administration of α/β CD3+/CD19+ cell depleted stem cells [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • incidence of hematpoitic engraftment following Allogeneic stem cell transplantation (AlloSCT) utilizing α/β CD3+/CD19+ cell depletion [Срок оценки: 1 year]
  • incidence of GVHD following Allogeneic stem cell transplantation (AlloSCT) utilizing α/β CD3+/CD19+ cell depletion [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • ALL:ALL high risk including one or more of the following: (t(9;22) or 11q23 chromosomal abnormality, primary induction failure (<15% blasts at time of registration), mixed phenotype acute leukemia (MPAL), persistent MRD (<0.01% by flow or persistent abnormal karyotype detected by cytogenetics) or hypodiploidy (44 chromosomes)) in first remission ' ALL in second remission and beyond;
  • AML: History of AML induction/reinduction Failure (<15% blasts at time of registration); AML in CR1 with poor cytogenetics (i.e. 12p, 5a, -7, FLT3 mutation/duplication, t(9;11) and others); AML with persistent minimal residual disease (MRD) in CR1(<0.01% on flow or persistent abnormal karyotype detected by cytogenetics); AML CR2 or beyond; AML in refractory relapse but ≤15% bone marrow leukemia blasts; Therapy-related AML
  • High Risk Myelodysplastic syndrome (MDS) 4 Lymphoma: Hodgkin (HL) or Non-Hodgkin (NHL): HL or NHL in induction failure; HL or NHL in PR1 or PR2 ; HL or NHL in CR2 or subsequent remission

5\. Bone marrow failure syndromes: Kostmann syndrome refractory or intolerant to granulocyte colony-33stimulating factor; Diamond-Blackfan anemia refractory or intolerant to corticosteroids and/or cyclosporine'; amegakaryocytic thrombocytopenia 6. Sickle Cell Disease (Homozygous Hemoglobin S Disease, or Hemoglobin S β 0/+ thalassemia, or Hemoglobin SC Disease) 7. age 0-30 years 8. adequate organ function

Критерии исключения

  • Females who are pregnant or breast-feeding are not eligible.
  • Patients with documented uncontrolled infection at the time of study entry are not eligible.
  • Karnofsky/Lansky (age appropriate) Performance Score <60
  • Demonstrated lack of compliance with medical care
  • Patients who have received allogeneic HSCT within 6 months, unless being done as a boost.
  • Patients with active <Grade 2 GVHD.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • New York Medical College — Valhalla

Идентификаторы

NCT: NCT04099966 · NYMC 588

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗