Идёт набор NCT04098822

A 3 Years Naturalistic Cohort Survey Of Virtue® Male Sling System For Male Stress Urinary Incontinence

— Наблюдательное Urinary Incontinence, Stress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Virtue male sling.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Urinary Incontinence, Stress. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Франция, Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A 3 Years Naturalistic Cohort Survey Of Virtue® Male Sling System For Male Stress Urinary Incontinence A Post-marketing and Multicenter Prospective Observational Cohort in Subjects With Male Stress Urinary Incontinence

Обзор

The purpose of this study is to monitor the use of Virtue® Male Sling in a real world population and collect medical data on effectiveness and to monitor safety of Virtue® at 12 and 36 months post device implantation in men with post-prostatectomy urinary incontinence.

Подробное описание

This project will be launched after the first introduction of Virtue® Male Sling in Europe. This study is a multicenter prospective, non-interventional (i.e. naturalistic) post-marketing clinical follow up of men with urinary incontinence implanted with Virtue® Male Sling System by urologists who are experienced in the device. The patient will be followed for 12 months in routine real world clinical practice except for administration of subject questionnaire(s). Routine visits will be performed approximately at baseline (preoperative and implantation period), between 1 and 3 months (immediate post-operative period) and 12 months. Then questionnaires will be mailed annually during 2 additional years.

Вмешательства

Устройство Virtue male sling
The Coloplast Virtue® Male Sling is a Class II, implantable, sub-urethral, permanent, non-absorbable support sling indicated for the surgical treatment of male SUI resulting from in-trinsic sphincter deficiency (ISD). The sling is manufactured from polypropylene and is sold for single use only. The device is a quadratic sling and consists of a knitted monofilament polypropylene mesh. The body of the device provides surface area for supporting the bulbous urethra.

Первичные конечные точки

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) [Срок оценки: 12 months]
Adverse events [Срок оценки: 12 months]

Вторичные конечные точки (7)

Pad weight testing [Срок оценки: Baseline, 8 weeks and 12 months]
Uroflowmetry [Срок оценки: Baseline, 8 weeks, 12 months]
Post-void residual (PVR) volume [Срок оценки: Baseline, 8 weeks, 12 months]
Pad Use [Срок оценки: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months]
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI) [Срок оценки: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months]
Subject global satisfaction questionnaire [Срок оценки: 8 weeks, 12, 24, 36 months]
Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) [Срок оценки: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

Implanted with the Virtue® Male Sling System

Критерии исключения

Refuses to be included in the survey or that their medical data will be used for research purposes.
Indication for the Virtue® Male Sling System implantation is not for the treatment of male urinary incontinence

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет