Меню
Идёт набор NCT04098744

Artesunate Vaginal Inserts for the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3)

Фаза II С лечением CIN 2/3 HPV Infection Pre-Cancerous Dysplasia Cervical Dysplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Artesunate vaginal insert, Placebo vaginal insert.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CIN 2/3, HPV Infection, Pre-Cancerous Dysplasia, Cervical Dysplasia. Базовые параметры: 25 лет — 100 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Double Blind, Placebo-controlled, Randomized Trial of Artesunate Vaginal Inserts for the Treatment of Patients With Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3)

Обзор

This is a phase II double blind, placebo-controlled, randomized study of Artesunate vaginal inserts for the treatment of women who have cervical high grade intraepithelial neoplasia (CIN2/3).

Подробное описание

Eligible participants in this study are randomized 2:1 to receive either artesunate or placebo vaginal inserts for the treatment of CIN2/3. Both groups receive three 5-day cycles of the respective drug, at weeks 0, 2, and 4. Dosing visits can be done as telehealth visits (medication is mailed to the patient's home). Participants are followed after receiving artesunate at weeks 6, 17, and 40. All participants undergo a LEEP procedure at week 17.

Primary Objective: To evaluate the histopathologic response to three 5-day cycles of artesunate vaginal inserts in adult females with biopsy-proven HPV-associated CIN 2/3.

Secondary Objectives:

* To evaluate the safety of artesunate vaginal inserts for the treatment of CIN2/3 * To evaluate the viral clearance after three 5-day cycles of artesunate vaginal inserts in adult females with biopsy-proven HPV-associated CIN 2/3. * To evaluate viral clearance after three 5-day cycles of artesunate and the LEEP procedure

Вмешательства

  • Препарат Artesunate vaginal insert
    Artesunate formulated as vaginal inserts, 200mg
  • Препарат Placebo vaginal insert
    Placebo for artesunate vaginal inserts

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants with histologic regression by week 17 [Срок оценки: 17 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of participants who have achieved clearance of detectable human papilloma virus (HPV) by week 17 [Срок оценки: 17 weeks]
  • Number of participants who have achieved clearance of detectable human papilloma virus (HPV) after three 5-day cycles of artesunate and the LEEP procedure. [Срок оценки: 40 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult females age ≥ 25 years
  • Capable of informed consent
  • Any HPV genotype detectable by DNA test/HPV genotyping
  • Colposcopically-directed, histologically confirmed tissue diagnosis of cervical high grade squamous intraepithelial lesions (CIN2, CIN3, or CIN2/3)
  • Women of childbearing potential agree to use birth control through week17 of the study.
  • Weight ≥ 50kg

Критерии исключения

  • Pregnant and nursing women
  • Active autoimmune disease
  • Taking immunosuppressive medication
  • HIV seropositivity
  • Immunocompromised subjects
  • Evidence of concurrent cervical adenocarcinoma in situ
  • Concurrent malignancy except for nonmelanoma skin lesions, because treatment for other cancers have systemic effects

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Florida Gynecologic Oncology — Fort Myers
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • Cleveland Clinic Fairview Hospital — Cleveland
  • Cleveland Clinic Foundation — Cleveland
  • Hillcrest Hospital — Mayfield Heights
  • The Harris Health System (L.B.J Hospital) — Houston
  • University of Texas, M.D. Anderson — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT04098744 · ART-CIN IIB · 2020 0237 · 20 1148

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗