ISRT 20 Gy for Indolent Localized Gastrointestinal (GI)-Lymphoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Radiation Therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Follicular Lymphoma (Gastric or Duodenal), Marginal Zone Lymphoma (Gastric or Duodenal). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase II Trial to Assess the Efficacy of Low Radiation Dose of 20 Gy for the Treatment of Marginal Zone Lymphoma or Follicular Lymphoma Stage I-II Localized in the Stomach or the Duodenum
Обзор
This trial studies the effectivity of low-dose radiation therapy with 10x2Gy for the treatment of patients with stage I-II stomach or duodenal Lymphoma (Marginal Zone or Follicular)
Подробное описание
* Prove the effectiveness of 20 Gy (and non-inferiority to actually recommended 30 Gy) with respect to response rate 6 months after radiotherapy. * Correlation of blood serum biomarker levels with lymphoma response to radiation treatment * Recording of survival rates, quality of life (QoL), radiogenic toxicities and inflammation relevant molecules in blood serum.
Primary Objective:
Response rate 6 months after end of treatment, 4 categories according to GELA-criteria: CR (complete remission) = CR or pMRD (probable minimal residual disease), PR (partial remission) = rRD (responding residual disease), NC (no change), PD (progressive disease)
Secondary Objectives:
QoL according to EORTC (QLQ C30 and STO22). EFS=Event-free survival (time to any failure or death from any cause, patients in CR or PR), LSS=lymphoma-specific survival (time to death related to lymphoma or associated with the treatment, all patients), PFS=Progression-free survival (time to progression of lymphoma or death from any cause, all patients), OS=overall survival (time to death from any cause, all patients). Level of cytokines IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha and other inflammation relevant molecules Syndecan1, MMP-2 and S100 proteins. Acute toxicities during treatment according to NCI-CTC, chronic toxicities according to NCI-CTC/ LENT-SOMA.
Monitoring of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
-Assessment of safety: Monitoring of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Вмешательства
- Лучевая терапия Radiation Therapy
Low dose radiotherapy with 20 Gy (10x2Gy)
Первичные конечные точки
- Response rate [Срок оценки: Until 6 months after end of treatment]
Вторичные конечные точки (8)
- QoL #1 [Срок оценки: Until 6 months after end of treatment]
- QoL #2 [Срок оценки: Until 6 months after end of treatment]
- EFS [Срок оценки: Until at least 6 months after end of treatment]
- LSS [Срок оценки: Until at least 6 months after end of treatment]
- PFS [Срок оценки: Until at least 6 months after end of treatment]
- OS [Срок оценки: Until at least 6 months after end of treatment]
- Level of cytokines in blood serum [Срок оценки: Until 6 months after end of treatment]
- Acute and chronic toxicities [Срок оценки: Until at least 6 months after end of treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- primary indolent gastric or duodenal lymphoma
- pathology: marginal zone lymphoma (MZL) or follicular lymphoma (FL)
- stage: clinical stage I or II (Ann Arbor classification)
- H. pylori negative or antibiotic resistant lymphoma
- IPI or FLIPI score low - high (0-4)
- any size of tumor or affected lymph nodes
- male or female with age ≥ 18 years
- performance status ECOG 0 - 3
- written informed consent by the patient
Критерии исключения
- prior radiation treatment of the gastrointestinal lymphoma
- stage: clinical stage III or IV (Ann Arbor classification)-unability to understand the informed consent or unwillingness to participate in the study
- severe comorbidity or organ dysfunction contraindicating the use of RT (liver cirrhosis Child-Pugh C, chronic obstructive pulmonary disease GOLD 4, heart insufficiency NYHA IV, dialysis dependent renal insufficiency, uncontrolled epilepsy)
- known seropositivity for HIV
- acute hepatitis B or C infection
- chronic inflammatory bowel disease
- prior malignant disease (exclusion: basalioma, non-metastasized solid tumor in constant remission diagnosed >3 years ago)
- pregnancy or breastfeeding
- active substance abuse or severely compromised compliance
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Германия · 1 центр
- Department of Radiation Oncology — Münster
Идентификаторы
NCT: NCT04097067 · UKM01_2019