Меню
Идёт набор NCT04096014

Late Evening and Early Morning Protein Supplement to Reduce Readmissions for Hepatic Encephalopathy

Без фазы С лечением Hepatic Encephalopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ensure Enlive, Standard Of Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatic Encephalopathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Readmission rates for patients with hepatic encephalopathy due to end stage liver disease are high. Hyperammonemia contributes significantly to encephalopathy and occurs because of impaired hepatic ureagenesis and increased skeletal muscle proteolysis. We propose a randomized, 6-month nutritional intervention in cirrhotic patients who have had at least 1 admission for hepatic encephalopathy within the last 6 months. We hypothesize that a combination of late evening and early morning protein supplement (Ensure Enlive) will decrease recurrent hepatic encephalopathy and consequent readmission rates by lowering skeletal muscle proteolysis and improved lean body mass.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Ensure Enlive
    The subjects in the intervention group will receive two Ensure Enlive supplements per day for 180 days.
  • Другое Standard Of Care
    The subjects in the Standard of care group will continue to receive the standard clinical therapy.

Первичные конечные точки

  • Determine if decreasing nocturnal fasting by protein supplements will change readmission rates. [Срок оценки: Day 0 & Day 180]

Критерии участия

Критерии включения

  • > 18 years of age
  • cirrhosis diagnosed by clinical history and liver biopsy and/or clinical, biochemical and imaging evidence of cirrhosis
  • at least 1 hospitalization for documented HE within the last 12 months.
  • abdominal CT scan anytime in the past

Критерии исключения

  • Patients with MELD score > 35
  • end stage organ failure (major dysfunction requiring organ support)
  • kidney injury defined by a creatinine > 2 mg/dl or rise in creatinine by 0.5 gm/dl from baseline that is unresponsive to withholding diuretics and intravenous albumin administration (1 gm/kg up to 100 gm/day)
  • active malignancy
  • uncontrolled diabetes mellitus with A1c>9.5 (to avoid altered muscle protein metabolism
  • medications (anabolic steroids, corticosteroids) that affect skeletal muscle mass
  • recent gastrointestinal surgery within past 12 months
  • ongoing infection (positive blood or other body fluid cultures)
  • active gastrointestinal bleeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cleveland Clinic Foundation — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT04096014 · 18-749

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗