Меню
Идёт набор NCT04095637

RCT: Mako Medial Unicondylar Knee Arthroplasty vs Oxford Unicondylar Knee Arthroplasty

Без фазы С лечением Unicompartmental Knee Replacement Osteo Arthritis Knee Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medial knee arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Unicompartmental Knee Replacement, Osteo Arthritis Knee, Surgery. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Randomised Control Trial of Mako Medial Unicondylar Knee Arthroplasty Versus Jig-based Oxford Unicompartmental Knee Arthroplasty With Navigation Contro

Обзор

The overall aim of this prospective, randomised, single-blinded, controlled trial is to compare clinical outcomes and accuracy of implant positioning in Mako robotic UKA versus jig-based Oxford UKA with navigation control. Patients receiving the Mako robotic UKA (Stryker Ltd) will form the investigation group and those undergoing the jig-based Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) with navigation control will form the control group. The primary objective in this study is to compare accuracy of component positioning as assessed by postoperative low radiation dose CT scan between conventional Jig-based Oxford UKA with navigation control and Mako robotic UKA.

Вмешательства

  • Устройство Medial knee arthroplasty
    Surgical intervention where the medial portion of the knee is replaced by an artificial metal and polyethylene implant

Первичные конечные точки

  • Accuracy of component positioning [Срок оценки: 6 weeks post-op]
Вторичные конечные точки (12)
  • Lower limb alignment [Срок оценки: Pre-op then 6 weeks, 6 months, 1 and 2 years post-op]
  • Femoral implant alignment [Срок оценки: Pre-op then 6 weeks, 6 months, 1 and 2 years post-op]
  • Tibial implant alignment [Срок оценки: Pre-op then 6 weeks, 6 months, 1 and 2 years post-op]
  • Operating time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Time to discharge [Срок оценки: 6 weeks post op]
  • Oxford Knee Score (OKS) [Срок оценки: Pre-op; 6 weeks post-op; 6 months post-op; 1 year post-op; 2 years post-op]
  • Short form SF-12 [Срок оценки: Pre-op; 6 weeks post-op; 6 months post-op; 1 year post-op; 2 years post-op]
  • Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) [Срок оценки: Pre-op; 6 weeks post-op; 6 months post-op; 1 year post-op; 2 years post-op]
  • Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [Срок оценки: Pre-op; 6 weeks post-op; 6 months post-op; 1 year post-op; 2 years post-op]
  • European Quality of Life questionnaire with 5 dimensions for adults (EQ-5D) [Срок оценки: Pre-op; 6 weeks post-op; 6 months post-op; 1 year post-op; 2 years post-op]
  • Mobilisation distance (metres) [Срок оценки: Pre-op; 6 weeks post-op; 6 months post-op; 1 year post-op; 2 years post-op]
  • Use of mobility aids [Срок оценки: Pre-op then 6 weeks post-op; 6 months post-op; 1 year post-op; 2 years post-op]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Patient has medial unicompartmental knee osteoarthritis requiring primary UKA
  • Patient and Surgeon are in agreement that UKA is the most appropriate treatment
  • Patient is fit for surgical intervention following review by surgeon and anaesthetist
  • Patient is between 40-80 years of age at time of surgery
  • Gender: male and female
  • Patient must be capable of giving informed consent and agree to comply with the postoperative review program
  • Patient must be a permanent resident in an area accessible to the study site
  • Patient must have sufficient postoperative mobility to attend follow-up clinics and allow for radiographs to be taken

Критерии исключения

  • • Patient is not suitable for primary UKA e.g. multi-compartmental knee osteoarthritis, anterior cruciate ligament rupture
  • Patient is not medically fit for surgical intervention
  • Patient requires revision surgery following previously failed correctional osteotomy or ipsilateral UKA
  • Patient is immobile or has another neurological condition affecting musculoskeletal function
  • Patient is less than 40 years of age or greater than 80 years of age
  • Patient is already enrolled on another concurrent clinical trial
  • Patient is unable or unwilling to sign the informed consent form specific to this study
  • Patient is unable to attend the follow-up programme
  • Patient is non-resident in local area or expected to leave the catchment area postoperatively

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • UCL Hospital NHS Foundation Trust — London

Публикации

  • Kayani B, Konan S, Tahmassebi J, Ayuob A, Moriarty PD, Haddad FS. Robotic-arm assisted medial unicondylar knee arthroplasty versus jig-based unicompartmental knee arthroplasty with navigation control: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Trials. 2020 Aug 17;21(1):721. doi: 10.1186/s13063-020-04631-5. PMID 32807219

Идентификаторы

NCT: NCT04095637 · 16/0773

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗