Меню
Идёт набор NCT04086290

National Danish Protocol. Surgery+ SBRT for M1 Prostate Cancer Patients

Фаза I / Фаза II С лечением Prostate Cancer Metastatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RARP, SBRT, ADT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer Metastatic. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Oligomet-DK. National Danish Protocol. Surgery+ SBRT for M1 Prostate Cancer Patients

Обзор

A prospective, open label phase 2 clinical trial assessing safety, complications and feasibility of radical prostatectomy (RARP) plus local stereotactic body radiotherapy (SBRT) to bone metastases in combination with short-term medical castration to a select population of prostate cancer patients with oligometastatic disease.

Вмешательства

  • Процедура RARP
    Radical prostatectomy + extended pelvic lymph node dissection
  • Лучевая терапия SBRT
    Stereotactic body radiotherapy to osseous lesions
  • Препарат ADT
    six month of neo-adjuvant/concomitant medical castration therapy using a gonadotropin-releasing hormone antagonist or agonist.

Первичные конечные точки

  • Proportion of men with Grade ≥ 3 adverse events the first year [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Proportion of men achieving prostatic specific antigen (PSA) < 0.1 ng/ml [Срок оценки: 1 year]
  • Feasibility of radical prostatectomy in the oligometastatic setting [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older and willing and able to provide informed consent;
  • Stage cT1 ≤ cT3b, Clinical resectable
  • Gleason score ≥ 6
  • M1
  • ≤ 3 bone metastases localized to the spine, pelvis or humeral/femoral bones as evaluated by 68Ga-PSMA PET/CT and magnetic resonance imaging (MRi)
  • Absence of PSMA uptake in retroperitoneal lymph nodes, (outside the anatomical region of extended pelvic lymph node dissection as described in the European Association of Urology (EAU) guidelines.
  • No visceral metastasis
  • Metastases suitable for stereotactic body radiotherapy
  • Non symptomatic bone lesions
  • Eligible for surgery

Критерии исключения

  • Prior curative intended treatment for prostate cancer
  • Prior androgen deprivation therapy (ADT)
  • History of another invasive cancer within 3 years of screening, with the exception of fully treated cancers with a remote probability of recurrence. The medical monitor and investigator must agree that the possibility of recurrence is remote for exceptions.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status > 1
  • Evaluated not able to fulfil the study protocol.
  • Contraindications against MRI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Herlev and Gentofte Hospital — Herlev

Идентификаторы

NCT: NCT04086290 · Oligomet_DK

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗