Меню
Идёт набор NCT04079348

Oasis Donor Site Wounds Post-Market Study

Без фазы С лечением Surgical Wound Wound Wounds and Injuries Wound Heal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oasis ECM, standard wound care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Wound, Wound, Wounds and Injuries, Wound Heal. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility Study to Compare OASIS Extracellular Matrix to Standard Wound Care for Treatment of Donor Site Wounds

Обзор

The purpose of this study is to demonstrate the safety and performance of Oasis extracellular matrix (ECM) when used as a treatment for donor site wounds in the United Kingdom. Oasis ECM is commercially available for the treatment of partial and full-thickness skin wounds, including chronic wounds, wounds from trauma, and wounds that occur during surgery, such as donor site wounds. The ability of the Oasis ECM to promote the healing of donor site wounds will be evaluated in this study. About 40 patients (20 in each arm) over 16 years old will be involved in this study at one center in the United Kingdom.

Вмешательства

  • Устройство Oasis ECM
    The patient will undergo harvesting of a split-thickness skin graft using a dermatome set at standard depth with the subsequent application of Oasis Extracellular Matrix to their donor site wound.
  • Другое standard wound care
    The patient will undergo harvesting of a split-thickness skin graft using a dermatome set at standard depth with the subsequent application of standard wound care to their donor site wound.

Первичные конечные точки

  • Donor site wound healing [Срок оценки: 14 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Amount of pain, analgesic usage [Срок оценки: 14 days]
  • Amount of pain, patient perceived [Срок оценки: 14 days]
  • Cosmetic Outcome utilizing POSAS [Срок оценки: up to 6 months]
  • Adverse Events [Срок оценки: up to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a split thickness skin graft (STSG) donor site wound no greater than 14 x 20 cm in size requiring placement of a covering material.
  • Has at least 24 hours to consent to study participation.

Критерии исключения

  • Age < 16 years
  • Patients who, in the opinion of the investigator, have co-morbidities that impair wound healing, such as:
  • Chronic inflammatory skin condition
  • Chronic liver failure
  • Chronic renal failure
  • Blood-borne viruses (Hep B, Hep C, HIV)
  • Peripheral vascular disease
  • Clinically significant anaemia
  • Uncontrolled diabetes
  • Need for use of the same harvest site (re-cropping)
  • History of radiation therapy to proposed donor site
  • Chronic use of medications known to impair wound healing
  • Chronic use of opioids or neuropathic pain agents
  • Suspected cellulitis, osteomyelitis or septicaemia
  • Patients undergoing haemodialysis
  • Patients requiring spinal/regional block
  • Patients on current anti-coagulant therapy
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • Unable or unwilling to comply with the study follow-up schedule, and procedures
  • Simultaneously participating in another investigational drug or device study (patient must have completed the follow-up phase for the primary endpoint of any previous study at least 30 days prior to enrolment in this study)
  • Allergy or hypersensitivity to materials that are porcine-based
  • Cultural or religious objection to the use of pig or porcine products
  • Known intolerance/allergy to standard wound care products
  • Presence of a local infection at the donor site and/or systemic infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Manchester University NHS Foundation Trust — Manchester

Идентификаторы

NCT: NCT04079348 · 19-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗