Меню
Идёт набор NCT04075084

Observation of Clinical Routine Care for Patients With BIOTRONIK Implantable Cardiac Monitors (ICMs)

— Наблюдательное Tachycardia Atrial Fibrillation Syncope Bradycardia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tachycardia, Atrial Fibrillation, Syncope, Bradycardia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Чехия, Франция, Германия, Италия +4
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BIO|STREAM.ICM: Observation of Clinical Routine Care for Patients With BIOTRONIK Implantable Cardiac Monitors (ICMs)

Обзор

This registry is performed for the long-term assessment of outcome, performance and residual safety aspects of the BIOMONITOR III and possible successors in a real-life clinical set-up. In addition, this registry is set up in a way that it may also be used as a platform for submodules to investigate additional scientific and regulatory aspects while minimizing the additional effort for the investigational sites and patients.

Первичные конечные точки

  • Time to diagnosis [Срок оценки: The time to a relevant diagnosis can vary significantly. The time period starts with the insertion of the device.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Insertion procedure and success [Срок оценки: Data on BIOMONITOR insertion procedure and success rate are collected at day of insertion.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is intended to receive a BIOTRONIK Implantable Cardiac Monitor (ICM)
  • Patient is able to understand the nature of the registry and to provide written informed consent.
  • Patient is willing and able to use the CardioMessenger and accepts the BIOTRONIK Home Monitoring concept.

Критерии исключения

  • Patient is pregnant or breast feeding.
  • Patient is less than 18 years old.
  • Patient is participating in another interventional clinical investigation other than the submodules of BIO\|STREAM.ICM

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Германия · 10 центров
  • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH — Ahaus
  • Kerckhoff-Klinik GmbH — Bad Nauheim
  • Rhön-Klinikum — Bad Neustadt an der Saale
  • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden — Dresden
  • Helios Klinikum Erfurt — Erfurt
  • Klinikum Herford — Herford
  • Helios Health Institute GmbH — Leipzig
  • Deutsches Herzzentrum der Charité — Mitte
  • … и ещё 2 центра
Франция · 7 центров
  • Hôpital Saint-André — Bordeaux
  • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest) — Brest
  • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen) — Caen
  • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours) — Chambray-lès-Tours
  • Hôpital Gabriel Montpied — Clermont-Ferrand
  • Hôpital Haut Lévêque (CHU) — Pessac
  • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg — Strasbourg
Испания · 4 центра
  • Centro Médico Teknon — Erandio
  • Hospital de Fuenlabrada — Fuenlabrada
  • Hospital Álvaro Cunqueiro — Vigo
  • Hospital Universitario de Araba — Vitoria-Gasteiz
Австралия · 2 центра
  • Integral Health — Adelaide
  • Royal Adelaide Hospital — Adelaide
Италия · 2 центра
  • Ospedale Civile Ferrari — Castrovillari
  • Ospedale Maria Vittoria — Torino
Португалия · 2 центра
  • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E. — Guimarães
  • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. — Lisbon
Швейцария · 2 центра
  • GZO Spital Wetzikon — Wetzikon
  • Universitätsspital Zürich (USZ) — Zurich
Чехия · 1 центр
  • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. — České Budějovice
Латвия · 1 центр
  • Pauls Stradins Clinical University Hospital — Riga

Публикации

  • Bisignani G, De Bonis S, Pierre B, Lau DH, Hofer D, Sanfins VM, Hain A, Cabanas P, Martens E, Berruezo A, Eschalier R, Milliez P, Lusebrink U, Mansourati J, Papaioannou G, Giacopelli D, Gargaro A, Ploux S. Insertable cardiac monitor with a long sensing vector: Impact of obesity on sensing quality and safety. Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 21;10:1148052. doi: 10.3389/fcvm.2023.1148052. eCollection PMID 37025684

Идентификаторы

NCT: NCT04075084 · HS061

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗