Меню
Идёт набор NCT04072653

Sentinel Node Biopsy Vs Observation After Axillary PET

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SLNB is spared.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sentinel Node Biopsy Vs Observation After Axillary PET Examination

Обзор

Several researches have proved that avoiding axillary surgery does not worsen the outcome of breast cancer patients with relatively low risk. Based on the routine axillary imaging evaluation (ultrasound and MR etc.) and latest dedicate lymph node PET (LymphPET), axillary nodal burden can be identified before operation. Therefore this prospective study are designed to evaluate the negative predictive value of LymphPET and to verify whether sentinel lymph node biopsy can be spared in patients with negative preoperative axillary assessment.

Вмешательства

  • Процедура SLNB is spared
    SLNB is spared in patients with negative preoperative axillary assessment(including LymphPET and other imaging examinations)

Первичные конечные точки

  • stage 1: negative predictive value [Срок оценки: 6 months]
  • stage 2: D-DFS(distant disease-free survival) [Срок оценки: 5 years]
  • stage 2: LRFS(local-regional free survival) [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • stage 1: false negative rate [Срок оценки: 6 months]
  • stage 2: DFS(disease-free survival) [Срок оценки: 5 years]
  • stage 2: OS(overall survival) [Срок оценки: 5 years]
  • stage 2: adverse events of upper limbs [Срок оценки: 5 years]
  • stage 2: breast self evaluation [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

stage 1:

  • female
  • ≥18 years old
  • invasive ductal carcinoma or DCIS proved by core needle biopsy
  • tumor size ≤ 5cm
  • negative preoperative axillary assessment(including body examination, ultrasound and MR examination)
  • patients is accessible for the following axillary surgery and pathological test(including sentinel lymph node biopsy and axillary lymph node dissection)

stage 2:

  • female
  • ≥18 years old
  • invasive carcinoma proved by core needle biopsy
  • has plan for breast conserving surgery and adjuvant radiation after surgery
  • negative preoperative axillary assessment(including body examination, ultrasound and axillary PET mSUV<0.27)
  • patients is accessible for the follow up

Критерии исключения

stage 1:

  • distant metastases
  • in the procedure of neoadjuvant therapy
  • positive preoperative axillary assessment (including body examination, ultrasound and MR examination)
  • pregnancy or breastfeeding
  • axillary biopsy or axillary surgery before LymphPET
  • suffer from diabetes mellitus and without well control of bloodglucose
  • previous malignancy
  • allergic to tracer of LymphPET

stage 2:

  • distant metastases
  • in the procedure of neoadjuvant therapy
  • positive preoperative axillary assessment (including body examination, ultrasound and PET mSUV≥0.27)
  • pregnancy or breastfeeding
  • axillary biopsy or axillary surgery before LymphPET
  • suffer from diabetes mellitus and without well control of bloodglucose
  • previous malignancy
  • allergic to tracer of LymphPET

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Публикации

  • Qu FL, Cheng JY, Jiang SH, Zhang Q, Liu GY, Cao AY, Wu J, Yu KD, Di GH, Li JJ, Shao ZM. Omission of Axillary Surgery in Patients with Negative Axillary Evaluation Integrated with LymphPET: A Prospective Clinical Study. Ann Surg Oncol. 2026 Jun;33(6):5558-5566. doi: 10.1245/s10434-026-19342-5. Epub 2026 Feb 27. PMID 41760969

Идентификаторы

NCT: NCT04072653 · SCHBCC-SOAPET

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗