Меню
Идёт набор NCT04068597

Study to Evaluate CCS1477 (Inobrodib) in Haematological Malignancies

Фаза I / Фаза II С лечением Haematological Malignancy Acute Myeloid Leukemia Non Hodgkin Lymphoma Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CCS1477, Pomalidomide, Dexamethasone, Azacitidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Haematological Malignancy, Acute Myeloid Leukemia, Non Hodgkin Lymphoma, Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция, Испания, Швеция, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCS1477 as Monotherapy and in Combination in Patients With Advanced Haematological Malignancies.

Обзор

A Phase 1/2a study to assess the safety, tolerability, PK and biological activity of CCS1477 (inobrodib) in patients with Non-Hodgkin Lymphoma, Multiple Myeloma, Acute Myeloid Leukaemia or High Risk Myelodysplastic syndrome.

Подробное описание

This includes patients with Peripheral T-cell lymphoma.

Вмешательства

  • Препарат CCS1477
    Oral capsule
  • Препарат Pomalidomide
    oral capsule
  • Препарат Dexamethasone
    oral tablet
  • Препарат Azacitidine
    Powder suspension for Injection
  • Препарат Venetoclax
    Oral tablet
  • Препарат Bortezomib
    Powder for solution for injection
  • Препарат Ixazomib
    Oral capsule
  • Препарат Elranatamab
    Solution for injection
  • Препарат Teclistamab
    Solution for injection
  • Препарат Lenalidomide
    Oral capsule

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-related adverse events [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Incidence of laboratory abnormalities [Срок оценки: Up to 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Response rate [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Duration of Response [Срок оценки: Up to 12 months]
  • AUC of CCS1477 [Срок оценки: 35 days]
  • Cmax of CCS1477 [Срок оценки: 35 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of consent
  • ECOG performance status 0-2
  • Patients with confirmed (per standard disease specific diagnostic criteria), relapsed or refractory haematological malignancies (NHL, MM and AML)
  • Must have previously received standard therapy
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Intervention with any chemotherapy, investigational agents or other anti-cancer drugs within 14 days or 5 half-lives of the first dose
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose of study treatment
  • Strong inhibitors of CYP3A4 or CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range taken within 2 weeks of the first dose of study treatment
  • Strong inducers of CYP3A4 within 4 weeks of the first dose of study treatment
  • Patients should discontinue statins prior to starting study treatment
  • CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic range taken within 2 weeks of the first dose of study treatment
  • Any unresolved reversible toxicities from prior therapy >CTCAE grade 1 at the time of starting study treatment (except alopecia and grade 2 neuropathy)
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases
  • Any known uncontrolled inter-current illness
  • QTcF prolongation (> 470 msec)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 18 центров
  • The Royal Marsden — Sutton
  • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, — Bebington
  • University Hospitals Bristol — Bristol
  • University Hospital of Wales — Cardiff
  • Royal Derby Hospital — Derby
  • Western General Hospital — Edinburgh
  • Gartnavel General Hospital — Glasgow
  • Leicester Royal Infirmary — Leicester
  • … и ещё 10 центров
Испания · 12 центров
  • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona — Badalona
  • University Hospital Vall D'Hebron — Barcelona
  • Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona
  • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología) — Barcelona
  • Hospital Universitario de La Princesa — Madrid
  • Hospital Universitario Gregorio Marañón — Madrid
  • Hospital Infanta Leonor — Madrid
  • Hospital Universitario Ramón y Cajal — Madrid
  • … и ещё 4 центра
США · 6 центров
  • Emory Winship Cancer Institute — Atlanta
  • Community Health Network — Indianapolis
  • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) — Bethesda
  • Nebraska Cancer Specialists — Omaha
  • University of Nebraska Medical Center — Omaha
  • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman — Philadelphia
Франция · 2 центра
  • Institute Bergonie — Bordeaux
  • Gustave Roussy — Villejuif
Швеция · 1 центр
  • Karolinska Comprehensive Cancer Center — Stockholm

Идентификаторы

NCT: NCT04068597 · CCS1477-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗