Меню
Идёт набор NCT04068155

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) for the Treatment of of Malignant Cutaneous Tumors

Без фазы С лечением Skin Cancer Cutaneous Tumor Cutaneous Metastasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DaRT- Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Skin Cancer, Cutaneous Tumor, Cutaneous Metastasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Safety and Effectiveness Study of Intratumoral Diffusing Alpha Radiation Emitters for the Treatment of Malignant Cutaneous Tumors

Обзор

A unique approach for cancer treatment employing intratumoral diffusing alpha radiation emitter device for Malignant Cutaneous Tumors

Подробное описание

This will be a prospective, open label, single arm, multi- center study, assessing the safety and effectiveness of diffusing alpha emitters radiation therapy (DaRT) delivered through radioactive seeds inserted into the tumor.

This approach combines the advantages of local intratumoral irradiation of the tumor, as used in conventional brachytherapy, with the power of the alpha radiation emitting atoms, that will be introduced in quantities considerably lower than radiation therapy already used in patients.

Cutaneous lesions with histopathological confirmation of malignancy will be treated using DaRT seeds.

Reduction in tumor size 9-11 weeks following DaRT insertion will be assessed. Safety will be assessed by the frequency, severity and causality of all Adverse Events (AE).

Вмешательства

  • Устройство DaRT- Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy
    Seed(s) loaded with Radium-224 for local intratumoral irradiation with the destructive power of alpha particles

Первичные конечные точки

  • The objective response rate to DaRT treatment [Срок оценки: up to 9-11 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Tumor volume [Срок оценки: up to 9-11 weeks]
  • DaRT seeds placement [Срок оценки: Day of DaRT insertion procedure]
  • Change in quality of life as assessed by the Skindex-16 questionnaire [Срок оценки: up to 9-11 weeks]
  • Disease-Free Survival (DFS) rate [Срок оценки: up to 24 months]
  • Change in quality of life as assessed by the Skin Cancer Index (SCI) questionnaire [Срок оценки: up to 9-11 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with histopathological confirmation of newly diagnosed (Cohort A) or locally recurrent (Cohort B) malignant cutaneous lesions of the following histopathologies:
  • SCC
  • BCC
  • Lentigo maligna melanoma (Dubreuilh melanoma)
  • Carcinosarcoma
  • Acceptable tumor locations include the following:
  • Skin (facial, scalp, extremities, torso)
  • Lips
  • Eyelids
  • Subjects with a tumor size ≤ 7 centimeters in the longest diameter.
  • Target lesion technically amenable for full tumor coverage with the Alpha DaRT seeds.
  • Measurable disease according to RECIST v1.1.
  • Subjects over 18 years old.
  • Subjects' ECOG Performance Status Scale is < 2.
  • Subjects' life expectancy is more than 6 months.
  • Platelet count ≥100,000/mm3.
  • International normalized ratio of prothrombin time ≤1.8.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) will have evidence of negative pregnancy test.
  • Subjects are willing to sign an informed consent form

Критерии исключения

  • Subject has a tumor with histology of one of the following:
  • Keratoacanthoma
  • Merkel cell carcinoma
  • Sarcoma other than carcinosarcoma
  • Metastatic disease (according to the TNM staging system - M1 patients are excluded)
  • Patients with significant comorbidities that the treating physician deems may conflict with the endpoints of the study (e.g., poorly controlled autoimmune diseases, vasculitis, etc.).
  • Patients undergoing systemic immunosuppressive therapy excepting intermittent, brief use of systemic corticosteroids.
  • Volunteers participating in another interventional study in the past 30 days which might conflict with the endpoints of this study or the evaluation of response or toxicity of DaRT.
  • High probability of protocol non-compliance (in opinion of investigator).
  • Subjects not willing to sign an informed consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • CHU Grenoble Alpes — Grenoble
  • Centre Léon Bérard — Lyon

Идентификаторы

NCT: NCT04068155 · CTP-MCT-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗