Набор по приглашению NCT04064008
Post Market Clinical Follow-Up Study Protocol for PROFEMUR® Z Revision Femoral Stems
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Joint Disease. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Польша
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Single center, prospective follow-up of previously implanted subjects
Подробное описание
Post Market Clinical Follow-Up Study Protocol for PROFEMUR® Z Revision Femoral Stems
Вмешательства
- Устройство PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem
Total Hip Total Hip Arthroscopy
Первичные конечные точки
- Survivorship of ProFemur Z Stem out to 10 years [Срок оценки: 10 years.]
Вторичные конечные точки (2)
- Revision rate of the Profemur Z stem out to 10 years [Срок оценки: 2-5 years, 5-7 years, and 10 years.]
- to characterize total functional scores for subjects, as assessed by Oxford Hip Scores [Срок оценки: 2-5 years, 5-7 years, and 10 years.]
Критерии участия
Критерии включения
- Has undergone a revision for nonunion and/or hardware removal (i.e. all conditions resulting in poor quality proximal bone).
- Subject is implanted with the PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem at the time of their revision THA.
- Subject is willing and able to complete required study visits or assessments.
- Plans to be available through the 10 year postoperative follow-up visit.
Previously implanted bilateral subjects can have both THAs enrolled in the study provided:
- the PROFEMUR Z Revision Femoral Stem was implanted in both,
- all other aspects of the Inclusion/Exclusion Criteria are satisfied,
- enrollment does not exceed the subject count specified in the Clinical Trial Agreement, and
- the subject agrees to a second Informed Consent document specific to the second THA. Prospective enrollment of a previously unimplanted hip is not permitted in this study.
Критерии исключения
- Subjects currently enrolled in another clinical study which could affect the endpoints of this protocol.
- Subject has a PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, Part number PHAC 1254 implanted in the enrolled THA.
- Has or had an overt infection at the time of implantation.
- Has or had a distant foci of infections (which may cause hematogenous spread to the implant site) at the time of implantation.
- Has or had a rapid disease progression as manifested by joint destruction or bone absorption apparent on roentgenogram at the time of implantation.
- Has or had inadequate neuromuscular status (e.g., prior paralysis, fusion, and/or inadequate abductor strength), poor bone stock, poor skin coverage around the joint which would make the procedure unjustifiable.
- Subjects unwilling to sign the Informed Consent document.
- Subjects with substance abuse issues.
- Subjects with an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study.
- Subjects who are incarcerated or have pending incarceration.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Польша · 1 центр
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika — Otwock
Идентификаторы
NCT: NCT04064008 · 12-LJH-002M