Меню
Идёт набор NCT04063592

AMI Construction in Lower Extremity Residual Limbs

Без фазы С лечением Amputation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Residual limb revision.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amputation. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Novel Approach to Lower Extremity Residual Limb Revision to Augment Volitional Motor Control, Restore Proprioception and Reverse Limb Atrophy

Обзор

This study will involve the development of a novel approach to lower extremity residual limb surgical revision that offers the promise of augmenting volitional motor control, restore proprioception and reverse atrophy

Подробное описание

The hypothesis of this research protocol is that we will be able to modify the residual limbs of patients who have already undergone lower extremity amputations so as to include biological actuators that will enable the successful employment of next generation lower extremity prostheses, diminish/eliminate phantom limb pain, restore proprioception and regenerate lost muscle mass. The specific aims of the project are as follows:

1. To develop a standardized operative technique for both above knee (AK) and below knee (BK) amputation revision procedures that includes AMIs to restore musculotendinous proprioceptive capabilities 2. To assess the capacity for these actuators to provide enhanced motor control and sensory feedback, as well as ablate phantom limb symptomatology and augment residual limb muscle mass 3. To determine the reinnervation time course and longevity of these biological constructs 4. To validate the functional and somatosensory superiority of the proposed revision technique over standard approaches to BKA and AKA 5. To develop a modified acute postoperative rehabilitation strategy suited to this new surgical approach

Вмешательства

  • Процедура Residual limb revision
    Surgical procedure involving construction of agonist-antagonist myoneural interfaces (AMIs)

Первичные конечные точки

  • Limb Morphology and Changes in Muscle Volume [Срок оценки: Years 1-3]
  • Degree of Motor Activation of AMI Muscles and Volitional Control of Phantom Limb [Срок оценки: Years 1-3]
  • Evidence of Proprioception [Срок оценки: Years 1-3]
  • Evidence of Sensory Perception [Срок оценки: Years 1-3]
  • General Health [Срок оценки: Years 1-3]
  • Complications [Срок оценки: Years 1-3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between the ages of 18-65
  • Has already undergone a standard AKA or BKA procedure
  • Suffers from symptoms such as:
  • Intractable pain
  • Deterioration of skin on or around stump
  • Suffering from other sources of discomfort arising from stump
  • Intact inherent wound healing
  • Adequate communication skills
  • High motivation

Критерии исключения

  • Inadequate health to undergo operative procedure using standard anesthesia (i.e. cardiopulmonary)
  • Individuals with impaired wound healing
  • Individuals suffering from extensive peripheral neuropathies
  • Active smokers
  • Individuals with a history of poor compliance
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant before surgical intervention

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Walter Reed National Military Medical Center — Bethesda
  • Brigham and Women's Hospital — Boston
  • Massachusetts Institute of Technology — Cambridge

Идентификаторы

NCT: NCT04063592 · 2019P001681 · CDMRP-180114

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗