Меню
Идёт набор NCT04063501

Longitudinal Evaluation of Microbial and Host Signatures During Immunotherapy for Lung Cancer

— Наблюдательное Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bronchoscopy, Research Procedures.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will prospectively collect airway, stool, and blood samples on 80 subjects with lung cancer undergoing immunotherapy. Investigators will evaluate airway/stool microbial signatures associated with local (lower airway) and systemic (blood) immune tone.They will then study whether microbiota and/or host signatures predict subjects' response by longitudinal assessment of the progression free survival. They will also repeat sampling after 8 weeks of immunotherapy to expand our mechanistic understanding of the response to treatment.

Вмешательства

  • Другое Bronchoscopy
    The patient will then return within a week for a research bronchoscopy to sample the upper and lower airways
  • Другое Research Procedures
    electrocardiogram, blood work (CBC, chemistry, coagulation profile and liver function tests, pregnancy test if applicable), X-ray and pulmonary function (spirometry) testing, and provide the patient with a stool collection kit.

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 3 Years]
  • Microbiota signatures in lower and upper airways [Срок оценки: 3 Years]
  • Microbiota signatures in stool [Срок оценки: 3 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients with a diagnosis of advanced stage unresectable Non-Small Cell Lung Cancer and indication for PD-1 blockade treatment (either as monotherapy or combined with chemotherapy)

Критерии исключения

  • Antibiotic, steroid, or chemotherapy received within the prior month since these are possible confounders that may impact the microbiome and the host immunity.
  • Brain metastasis (as evaluated by MRI obtained as part of standard of care staging evaluation)
  • FEV1<50% predicted
  • Cardiovascular disease (defined as abnormal EKG, known or suspected coronary artery disease or congestive heart failure)
  • Renal disease
  • Coagulopathy
  • Liver disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT04063501 · 18-01845

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗