Меню
Идёт набор NCT04046523

Non-Invasive and Non-Contact Intracranial Pressure Waveform Recording Using Dynamic Video Ophthalmoscopy

Без фазы С лечением Intracranial Pressure Increase

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Video ophthalmoscope.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Pressure Increase. Базовые параметры: от 4 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will test the use of video ophthalmoscope to provide information about intracranial pressure without the use of invasive methods, anesthesia or contact with the eye.

Подробное описание

The monitoring of intracranial pressure (ICP) is crucial in head injuries and pathologies such as brain edema, arachnoid cyst, craniosynostosis or, in very-low-birthweight infants, post-hemorrhagic hydrocephalus. Some current methods of ICP are invasive and, in the case of lumbar puncture, require anesthesia, which can distort the measurement by 5-10 mmHg. The golden clinical standard is direct measurement using a surgically-implanted intraventricular drain connected to an external pressure transducer ("ICP probe"). However, this method carries risks such as hemorrhage, malfunction, obstruction or infection . The risk in pediatric patients is up to 5% and in adults the risk of fatal hemorrhage is 4-5% in patients with subdural and intraparenchymal monitoring devices. Due to these risks and the financial burden on patients, there have been attempts to develop tools for non-invasive ICP estimation. This study will test the use of a video ophthalmoscope that will calculate the relative waveform of intracranial pressure and provide information about intracranial compliance without the use of anesthesia, invasive methods or contact with the eye.

Вмешательства

  • Устройство Video ophthalmoscope
    Use of a custom video ophthalmoscope with either a CCD or CMOS camera lens. The healthy controls group (first 20 subjects) will provide data to help determine which lens might be best for measuring ICP patients (Groups A and B) in the second phase of the study.

Первичные конечные точки

  • The study will look at whether retinal video-recordings can be used to help estimate intracranial pressure. [Срок оценки: Participants in the Healthy Control and Intra-Group Verification arms will be enrolled for one day. Transfer Function Estimation Subjects will be enrolled for up to 14 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be able to sit still and fix their eyes on a target in the VO objective.
  • ICP participants must have an inserted ICP probe for clinical purposes.

Критерии исключения

  • Diagnosis of glaucoma, retinopathy or head tremor.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT04046523 · PEDS-2019-28052

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗