Меню
Идёт набор NCT04043897

Efficacy and Safety of Oral Rifaximin in Patients With Active Microscopic Colitis

Фаза II С лечением Microscopic Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rifaximin 550mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Microscopic Colitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an open label study looking at rifaximin therapy for the treatment of microscopic (collagenous or lymphocytic) colitis.

Подробное описание

This is an open-label single-arm trial to evaluate the efficacy of Rifaximin in patients with active microscopic colitis (MC). 10 subjects will be asked to take 500mg Rifaximin three times per day for 4 weeks. The primary endpoints will be histologic response and clinical remission (less than 3 stools per day and less than 1 watery stool per day within the prior 7 days. The secondary endpoint will be change of the MC Disease Activity Index (MCDAI).

Вмешательства

  • Препарат Rifaximin 550mg
    Rifaximin 550mg

Первичные конечные точки

  • Number of Subject Experiencing Remission of MC Symptoms [Срок оценки: 6 weeks]
  • Histologic Response for Indications of Disease Severity [Срок оценки: 6 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change of the MC Disease Activity Index (MCDAI) [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Collagenous colitis (CC) or lymphocytic colitis (LC) diagnosed on colon biopsies reviewed by 2 separate pathologists
  • CC will be defined histologically to be the following: thickness of the collagenous subepithelial table >10 micrometer using an ocular micrometer, inflammation in the lamina propria consisting of mainly lymphocytes and plasma cells, lack of crypt architectural distortion, and regenerative-appearing changes in the surface and/or crypt epithelium
  • LC will be defined histologically to be the following: intraepithelial lymphocytes >20 per 100 epithelial cells in the subjective area of highest lymphocyte density, inflammation in the lamina propria consisting of mainly lymphocytes and plasma cells, and regenerative-appearing changes in the surface and/or crypt epithelium
  • Subjects in active flare, defined as >3 watery/loose stools per day on >4 / 7 days over >4 weeks in the past 3 months.

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NorthShore University HealthSystem — Evanston

Идентификаторы

NCT: NCT04043897 · EH17-360

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗