Меню
Идёт набор NCT04037956

Tubeless NOSES Versus Laparoscopic Radical Resection for Rectosigmoid Cancers

Без фазы С лечением Tubeless NOSES Traditional Laparoscopic Radical Resection Rectosigmoid Cancers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tubeless NOSES, traditional laparoscopic radical resection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tubeless NOSES, Traditional Laparoscopic Radical Resection, Rectosigmoid Cancers. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Perspective Study to Compare the Tubeless NOSES and Traditional Laparoscopic Radical Resection in Rectosigmoid Cancers (CORNER)

Обзор

This study is designed to evaluate the short-term and long-term results after Tubeless NOSES for the resection of Rectosigmoid Cancers compared with traditional laparoscopic radical resection.

Подробное описание

This is a randomized, single-center, open-label, non- inferiority study designed to evaluate the safety, efficacy and potential benefits of Tubeless NOSES compared with traditional laparoscopic radical resection in approximately 458 subjects with Rectosigmoid Cancers.

Вмешательства

  • Процедура Tubeless NOSES
    The whole procedures undergo by total laparoscopic surgery with no specimen extraction incision in the abdominal wall. The specimen then will be removed through natural orifice such (anal).
  • Процедура traditional laparoscopic radical resection
    The traditional laparoscopic operation undergo and then a small incision(5-8cm) is made in the middle of the lower abdominal wall to remove the specimen.

Первичные конечные точки

  • 3-year disease free survival rate [Срок оценки: 36 months after surgery]
Вторичные конечные точки (9)
  • 5-year overall survival rate [Срок оценки: 60 months after surgery]
  • Incidence of postoperative complications [Срок оценки: 1 month after surgery]
  • the functional outcome of defecation [Срок оценки: 60 months after surgery]
  • the operation time [Срок оценки: in the perioperative period]
  • the blood loss during the operation [Срок оценки: in the perioperative period]
  • Postoperative recovery of intestinal peristalsis [Срок оценки: in the perioperative period]
  • Pain score [Срок оценки: in the perioperative period]
  • number of cases converted to laparotomy [Срок оценки: in the perioperative period]
  • the mean postoperative hospitalization day [Срок оценки: in the perioperative period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed Rectosigmoid Cancers
  • Clinical stage at T 1-3 N0-2 M0
  • Tumors on peritoneal reflection，Tumor size is no more than 3 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale is 0-2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Subjects must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment schedule,and laboratory testing.

Критерии исключения

  • Heart, lung, liver or renal or any organ function that are intolerance for surgery
  • History of treated colorectal malignant disease
  • Subjects with medical condition, such as intestinal obstruction, intestinal perforation, bleeding, requires emergency surgery
  • Subjects with previous malignancies
  • History of inflammatory bowl disease(IBD) or familial adenomatous polyposis (FAP)
  • Treatment with any other clinical trial within 28 days prior to randomization
  • History of severe mentally disease
  • pregnant or lactating women
  • The researchers believe that the patients are unsuitable to participate in the researchers with other cases.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04037956 · SixthSunYetSen-Lyx

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗