Меню
Идёт набор NCT04031456

Autologous PRP Infusion May Restore Ovarian Function and May Promote Folliculogenesis in POI Patients

Фаза II / Фаза III С лечением Menopause, Premature Menopause Related Conditions Menopausal Syndrome Premature Ovarian Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous Platelet Rich Plasma, Placebo-Platelet Free Plasma.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Menopause, Premature, Menopause Related Conditions, Menopausal Syndrome, Premature Ovarian Failure. Базовые параметры: 25 лет — 39 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Греция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Investigating Reactivation of Ovarian Function Following Autologous PRP Intra-ovarian Infusion in POI Patients

Обзор

Autologous PRP intra ovarian infusion may restore ovarian function, may promote folliculogenesis and may improve patients' hormonal profile in patients presenting with POI.

Подробное описание

This triple-blind Randomized Controlled Trial (RCT) aims to investigate the effectiveness of autologous PRP intra ovarian infusion on reactivating ovarian functionality and on promoting folliculogenesis in regard to patients presenting with POI. PRP is blood plasma prepared from fresh whole blood that has been enriched with platelets. It is collected from peripheral veins and contains several growth factors such as vascular endothelial growth factor (VEGF), epidermal growth factor (EGF), platelet derived growth factor (PDGF), transforming growth factor (TGF) and other cytokines all of which stimulate tissue proliferation and growth. PRP has been employed in several medical conditions in Orthopedics, Dermatology, and Ophthalmology for wound healing. It's efficacy in ovarian rejuvenation and reactivation and endometrial regeneration has not been fully elucidated. This study aims to investigate the effect of autologous PRP intra ovarian infusion on restoring ovarian tissue functionality in POI patients.

Вмешательства

  • Биопрепарат Autologous Platelet Rich Plasma
    Autologous PRP intra ovarian infusion
  • Биопрепарат Placebo-Platelet Free Plasma
    Autologous PFP intra ovarian infusion

Первичные конечные точки

  • Restoration of menstrual cycle [Срок оценки: Three months]
  • Serum FSH levels [Срок оценки: Follow-up period of three months entailing monthly evaluation]
Вторичные конечные точки (5)
  • Serum AMH levels [Срок оценки: Follow-up period of three months entailing monthly evaluation]
  • Serum LH levels [Срок оценки: Follow-up period of three months entailing monthly evaluation]
  • Serum Estradiol levels [Срок оценки: Follow-up period of three months entailing monthly evaluation]
  • Serum Progesteron levels [Срок оценки: Follow-up period of three months entailing monthly evaluation]
  • Antral Follicle Count (AFC) [Срок оценки: Follow-up period of three months entailing monthly evaluation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age < 40 years, presenting with amenorrhea or menstrual cycle irregularities for at least four months, and elevated FSH levels >25 IU/L recorded on two occasions >4 weeks apart
  • Normal Karyotype: 46, XX
  • Discontinuation of any complementary/adjuvant treatment including hormone replacement, acupuncture, and botanotherapy, for at least three months prior to recruitment.
  • Willing to comply with study requirements

Критерии исключения

  • Any pathological disorder related to reproductive system anatomy
  • AMH > 8 pmol/L
  • Endometriosis
  • Adenomyosis
  • Fibroids and adhesions
  • Infections in reproductive system
  • Current or previous diagnosis of cancer in reproductive system
  • History of familiar cancer in reproductive system
  • Severe male factor infertility
  • Prior referral for PGT
  • Ovarian inaccessibility
  • Endocrinological disorders (Hypothalamus-Pituitary disorders, thyroid dysfunction, diabetes mellitus, metabolic syndrome)
  • BMI>30 kg/m2 or BMI<18.5 kg/m2
  • Systematic autoimmune disorders

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Греция · 1 центр
  • Genesis AC — Athens

Идентификаторы

NCT: NCT04031456 · PRP- POI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗