Идёт набор NCT04030676

QuantiFERON-CMV Test in a Prediction for Colic Cytomegalovirus Reactivation During Ulcerative Colitis

Без фазы С лечением Cytomegalovirus Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Biopsies, Blood samples.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Cytomegalovirus Infections. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Франция
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Place of the QuantiFERON-CMV (QF-CMV) Test in a Prediction for Colic Cytomegalovirus Reactivation During Ulcerative Colitis (UC)

Обзор

CytoMegaloVirus (CMV) infection impairs evolution of Ulcerative Colitis (UC) leading to more severe and resistant to immunosuppressive therapies flare-up. CytoMegaloVirus (CMV) reactivation is assessed by the quantification of the CytoMegaloVirus (CMV) DeoxyriboNucleic Acid (DNA) load by real-time PCR (qPCR) in colonic biopsies; this assay is invasive and costly. The QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay measures the immune response against CytoMegaloVirus (CMV) in a blood specimen.

Подробное описание

This study aim to evaluate the performances of this new assay to predict the risk of CytoMegaloVirus (CMV) reactivation in the colon of UC patients. A new algorithm for the care of Ulcerative Colitis (UC) patients that could be used in all centers, even those without molecular biology lab, could be proposed: in case of a positive QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay, the immune response protects the patient against Cytomegalovirus (CMV) reactivation and intensification of immunosuppressive therapies should be proposed; at the opposite, a negative QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay will invite to biopsy in order to detect CytoMegaloVirus (CMV) replication and to treat with ganciclovir when appropriate. This algorithm will preserve invasive biopsies in absence of CytoMegaloVirus (CMV) tissue reactivation.

Вмешательства

Процедура Biopsies
Two more biopsies in inflammatory zone will be collected.
Биопрепарат Blood samples
Blood samples will be performed necessary at QuantiFERON-CMV (QF-CMV) test.

Первичные конечные точки

Quantification of CytoMegaloVirus (CMV) DeoxyriboNucleic Acid (DNA) load (quantitative PolymeraseChainReaction (qPCR) analysis) in the inflammatory tissue - UI/100 000 cells [Срок оценки: At the inclusion]
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) test result (UI/ml) in blood [Срок оценки: At the inclusion]

Вторичные конечные точки (3)

Total number of cells infected by CMV (/mm2) by ImmunoHistoChemistry (IHC) in the inflammatory tissue [Срок оценки: At the inclusion]
Concordance of the results between quantitative PolymeraseChainReaction (qPCR) and ImmunoHistoChemistry (IHC) [Срок оценки: At the inclusion]
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) test result (UI/ml) in blood [Срок оценки: At 14 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Patient with seropositive for CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
Patient requiring hospitalization for flare of Ulcerative Colitis (UC) with Mayo score > 5 and an endoscopic subscore ≥ 2
Social security affiliation
Signed informed consent