Меню
Идёт набор NCT04026776

Uric Acid, Klotho and Salt Sensitivity in Young Adults Born Preterm

Ранняя фаза I С лечением Salt; Excess Blood Pressure Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allopurinol, Dietary Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Salt; Excess, Blood Pressure Disorders. Базовые параметры: 22 лет — 33 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research is to learn about how salt in the diet influences blood pressure in young adults who were born prematurely.

Подробное описание

Premature birth is an emerging and important risk factor for hypertension and cardiovascular disease, as both preterm birth rates and infant survival increase worldwide. Hypertension and cardiovascular disease begin in early adulthood in individuals born prematurely, but the reasons especially in regard to the role of preterm birth are unknown. An improved understanding of why hypertension and cardiovascular disease occur in early adulthood in individuals born preterm will enable the development of prevention and treatment strategies to mitigate the burden of cardiovascular disease. Investigators propose to investigate these relationships mechanistically in a clinical trial of subjects born preterm to establish the SSBP (salt sensitivity of blood pressure) phenotype and study its relationship to CVD (cardiovascular disease) compared to a control group of healthy term- born peers. Investigators will then propose to determine if blocking UA (uric acid) formation improves SSBP and cardiovascular function in subjects born preterm.

Вмешательства

  • Препарат Allopurinol
    Study Part 2- Preterm group only: After Visit 5 preterm born participants will start allopurinol 200 mg daily PO for 6 weeks. The 1 week high and low salt diets and assessments will be repeated while on allopurinol.
  • Другое Dietary Intervention
    High-Na+ (250 mmol/d) and low-Na+ (50 mmol/d) standard isocaloric K+ diets (75 mmol/1000 kcal/d) for 1 week each as 3 meals and 1 snack a day provided by the Clinical Research Unit Metabolic Kitchen. Part 2 preterm only- the diets will be repeated while the participant is taking allopurinol.

Первичные конечные точки

  • Proportion with salt sensitivity of blood pressure at baseline via ABPM [Срок оценки: Day 7 to 14]
  • Proportion with salt sensitivity of blood pressure after allopurinol via ABPM [Срок оценки: Day 49 to 56]
  • Salt sensitivity index at baseline [Срок оценки: Day 7 to 14]
  • Salt sensitivity index after allopurinol [Срок оценки: Day 49 to 56]
  • Proportion with salt sensitivity of blood pressure at baseline via casual blood pressure [Срок оценки: Day 7 to 14]
  • Proportion with salt sensitivity of blood pressure after allopurinol via casual blood pressure [Срок оценки: Day 49 to 56]
  • High blood pressure at baseline via ABPM [Срок оценки: Day 0]
  • Hypertension at baseline via ABPM [Срок оценки: Day 7]
  • High blood pressure at baseline via casual blood pressure [Срок оценки: First 3 study visits]
  • Hypertension at baseline via casual blood pressure [Срок оценки: First 3 study visits]
Вторичные конечные точки (12)
  • Ambulatory systolic blood pressure 24-hour mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory diastolic blood pressure 24-hour mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory mean arterial pressure 24-hour mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory systolic blood pressure awake mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory diastolic blood pressure awake mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory mean arterial pressure awake mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory systolic blood pressure asleep mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory diastolic blood pressure asleep mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory mean arterial pressure asleep mean at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory systolic blood pressure 24-hour load at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory diastolic blood pressure 24-hour load at baseline [Срок оценки: Day 0]
  • Ambulatory systolic blood pressure awake load at baseline [Срок оценки: Day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • Singleton birth
  • Born at less than 34 weeks gestational age (preterm cohort)
  • Born at greater than 36 weeks gestational age (term cohort)

Критерии исключения

  • Twin birth
  • Congenital anomalies or genetic syndromes
  • Currently pregnant or breast feeding
  • Subject-reported history of hypertension
  • Current use of antihypertensive medications
  • Active cancer
  • Chronic kidney disease
  • Heart failure
  • Liver failure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT04026776 · IRB00057527 · 1R01HL146818-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗