Меню
Идёт набор NCT04019678

Breast Cancer: Axillary Conservation After Neoadjuvant Chemotherapy in Micro Metastatic Sentinel Lymph Nodes.

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Omission of Axillary dissection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Breast Carcinoma T1-T2-T3 / cN +: Axillary Conservation of Lymph Nodes in the Presence of Micro Metastases in Sentinel Lymph Node, in cN- After Neoadjuvant Chemotherapy - Studio NEONOD 2

Обзор

Italian multicentric non inferiority clinical study to verify whether the omission of axillary lymph node intervention in patients with SLN (Sentinel Lymph Nodes) ypN1mi after NAC (Neo Adiuvant Chemotherapy) does not lead to a significant deterioration in survival or in the risk of regional or distant recurrence, compared to patients with negative SLN (SLN ypN0) after NAC ,where the omission of axillary treatment is currently the standard treatment.

Подробное описание

The study includes patients with cN+ positive axillary lymph nodes at initial diagnosis and who also have negative clinical and instrumental evaluation after NAC. Based on the sentinel lymph nodes definitive histological evaluation patients are allocated in one of the 2 comparison groups (Group 1 experimental or Group 2 standard) or in Group 3 internal control group. Group 3 is not used in statistical comparison with the other two groups but it's aim is to evaluate the appropriateness of the cases.

Referring to bio-pathologic characteristics after surgery patients will receive:

* no further treatment * complementary radiotherapy * adjuvant medical therapy (hormonal therapy and/or biological therapy)

Irradiation:

Group 1 (experimental) and Group 2 (standard): irradiation won't be performed neither in the axillary region nor in the other lymph node stations

Group 3 (internal control): after conservative or radical surgery, patients will be subjected to loco-regional irradiation according to Guidelines.

Duration:

Patients enrollment in the study protocol will last for 3 years. Patients will have to be followed for the subsequent 5 years during which they will have to undergo to periodic visits and follow-up checks provided for by the current standard guidelines:

* clinical examination every six months for the first 5 years * mammography and breast ultrasound yearly * axillary ultrasound yearly

Вмешательства

  • Процедура Omission of Axillary dissection
    In Group 1 and 2: Axillary dissection won't be performed

Первичные конечные точки

  • Disease-free or death-free survival for any reason (DFS) [Срок оценки: 5 years of follow up after surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Global Survival (OS) [Срок оценки: 5 years of follow up after surgery]
  • Regional Disease Free Survival (RDFS) [Срок оценки: 5 years of follow up after surgery]
  • Disease-free distance survival (DDFS) [Срок оценки: 5 years of follow up after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18 ≤75 years
  • Breast carcinoma with infiltrating histotype
  • Tumor size: cT1 - cT2 - cT3
  • Positive axillary lymph nodes (cN +) at the initial diagnosis by clinical, ultrasound and cyto-microhistology evaluation
  • Neoadjuvant chemotherapy performed
  • Negative axillary lymph nodes (cN-) from the NAC by clinical and ultrasound assessment
  • Absence of distant metastases (M0)
  • Negative medical history for previous infiltrating breast cancer

Критерии исключения

  • Current pregnancy or lactation status
  • Inflammatory breast cancer
  • In situ breast cancer
  • Synchronous contralateral breast cancer
  • Co-morbidity and/or medical disorder precluding any adjuvant therapy
  • Co-morbidity and/or medical/mental disorder making impossible making a regular follow-up
  • Other cancers in the previous 3 years (except forcarcinoma in situ of the uterine cervix, basalioma, squamous cell carcinoma or non-melanoma skin cancer)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Clinico Humanitas — Rozzano

Идентификаторы

NCT: NCT04019678 · 651

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗