Меню
Идёт набор NCT04009265

Study Compare Adjuvant Chemotherapy, Chemoradiotherapy and Surgery Alone for pN1-2(pT1b-3N1-2M0) Esophageal Carcinoma

Фаза III С лечением Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: adjuvant treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Prospective Randomized Controlled Study of Adjuvant Chemotherapy, Chemoradiotherapy and Surgery Alone in the Treatment of pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Обзор

A multi-center prospective randomized controlled study was conducted to compare the effects of adjuvant chemotherapy, chemoradiotherapy and surgery alone for the patients with esophageal cancer.

Подробное описание

A multi-center prospective randomized controlled study was conducted to compare the effects of adjuvant chemotherapy, chemoradiotherapy and surgery alone on the overall survival rate (OS) and disease-free survival (DFS) of patients with pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thoracic esophageal squamous cell carcinoma, and to observe the safety, side effects of adjuvant therapy and the impact on the quality of life of patients after operation.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт adjuvant treatment
    adjuvant treatments include chemotherapy or chemoradiotherapy

Первичные конечные точки

  • Overall Survival [Срок оценки: 3-year overall survival]
  • Overall Survival [Срок оценки: 5-year overall survival]
Вторичные конечные точки (4)
  • Disease Free Survival [Срок оценки: 3-year disease free survival]
  • Disease Free Survival [Срок оценки: 5-year disease free survival]
  • Adverse Events [Срок оценки: 1 year]
  • Scores of Quality of Life [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants volunteer to participate the study and signed the informed consent.
  • Surgical methods: Radical resection of tumors (R0) was performed, and pathological examination confirmed the diagnosis of thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
  • No antineoplastic treatments before operation.
  • According to the 8th edition of AJCC staging, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stage of esophageal cancer;
  • WHO PS score: 0-1;
  • Age and gender: 18-75 years old, male and female unlimited;
  • Laboratory examination within one week before the adjuvant treatment confirmed that the cardiac, hepatic and renal functions met the requirements.

Критерии исключения

  • The surgical approach is left thoracic approach;
  • Patients with severe postoperative complications who cannot receive adjuvant therapy;
  • Received other anti-tumor treatment before enrollment; At the same time, patients with malignant tumors of other sites were excluded, except non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer or cured early prostate cancer.
  • Abnormal coagulation function, bleeding tendency (such as active gastrointestinal ulcer) or receiving thrombolytic or anticoagulant treatment;
  • Patients with original severe heart disease, including congestive heart failure, uncontrollable high-risk arrhythmia, unstable angina pectoris, myocardial infarction within half a year, severe heart valve disease and intractable hypertension; Severe hepatic and renal insufficiency;
  • Patients with uncontrollable neurological, mental illness or mental disorder, poor compliance, and inability to cooperate or describe treatment response;
  • Known or suspected allergy to chemotherapeutic drugs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04009265 · ACRTEC UNION

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗