Меню
Идёт набор NCT03991169

Oral Iron in Children With Chronic Kidney Disease

Фаза IV С лечением Chronic Kidney Insufficiency Chronic Kidney Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ferrous Sulfate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Insufficiency, Chronic Kidney Diseases. Базовые параметры: 1 год — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Pragmatic Clinical Trial of Oral Iron Therapy in Children With Chronic Kidney Disease

Обзор

This is a pilot clinical trial of oral iron therapy in children with chronic kidney disease (CKD) and mild anemia. Eligible children will be randomized into a standard of care (iron sulfate) arm vs. no iron therapy arm for 3 months. The outcomes will include muscle strength, physical activity, and changes in eating behavior, which will be measured at enrollment and at the end of the study period.

Вмешательства

  • Препарат Ferrous Sulfate
    Oral iron will be given in the form of immediate-release iron sulfate, 3-6 mg/kg/day of elemental iron to children with body weight ≤43 kg, and 65 mg of elemental iron (325 mg of iron sulfate) to children with body weight \>43 kg.

Первичные конечные точки

  • Change in muscle strength [Срок оценки: 0 and 3 months]
  • Change in the percentage of transferrin saturation in the participants' blood [Срок оценки: 0 and 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in sedentary time [Срок оценки: 0 and 3 months]
  • Change in the percent of skeletal muscle mass [Срок оценки: 0 and 3 months]
  • Change in eating behavior [Срок оценки: 0 and 3 months]
  • Change in quality of life: PROMIS [Срок оценки: 0 and 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 1-21 years old (muscle strength will be assessed only in children >3 year old)
  • Estimated glomerular filtration rate (GFR) < 90 ml/min/1.73m2 by bedside Schwartz formula \[height (cm) \*0.413 / serum creatinine (mg/dL)\]
  • Hemoglobin (Hb) more or equal than 9.0 at the previous clinic visit
  • Hb less than 11.5 g/dL in children younger than 5 years Hb less than 12.0 g/dL in children 5-12 years Hb <12.5 g/dL in children 12-15 yrs and females >15 yrs. Hb <13.5 g/dL in males >15 years (all at the previous clinic visit)

Children with transferrin saturation ≤ 20% AND serum ferritin ≤ 100 ng/mL will be randomized into one of the arms

Критерии исключения

  • Transferrin saturation <5%
  • Serum ferritin < 10 ng/mL
  • Iron therapy or erythrocyte stimulating agents (erythropoietin) therapy within 3 months prior to randomization
  • Blood transfusion within 4 months prior to enrollment
  • Children on hemodialysis
  • Rapidly deteriorating kidney function or expectation for transplantation or dialysis in less than 3 months
  • Pregnancy and breast-feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital — New York
  • Children's Hospital of Philadelphia — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT03991169 · 1812019836

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗