Меню
Идёт набор NCT03966716

Hips Screws or (Total) Hip Replacement for Undisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients (HipSTHeR)

Без фазы С лечением Femoral Neck Fractures Undisplaced Fracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arthroplasty, Internal Fixation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Femoral Neck Fractures, Undisplaced Fracture. Базовые параметры: от 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HipSTHeR - a Registerbased Randomized Controlled Trial - Hip Screws or (Total) Hip Replacement for Undisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients.

Обзор

A registerbased RCT will investigate whether arthroplasty can decrease the reoperation rate compared to internal fixation for patients with an undisplaced femoral neck fracture (Garden I-II).

Подробное описание

The aim of this study is to determine whether the treatment of elderly patients with an undisplaced femoral neck fracture (uFNF) can be improved by decreasing reoperation rates through replacing the hip instead of trying to preserve it. Patients ≥75 years with an uFNF will be included and randomized within the Swedish Fracture Register (SFR) platform to internal fixation (screws/pins) or arthroplasty (choice of hemi or total is at the surgeon's discretion). The primary outcome will be a composite variable that combines two variables (reoperations and mortality) into a single variable.

Вмешательства

  • Устройство Arthroplasty
    Patients with an undisplaced femoral neck fracture receive a hemi or total hip arthroplasty depending on each hospital's routine for patient age and mobility.
  • Устройство Internal Fixation
    Patients with an undisplaced femoral neck fracture undergo a closed reduction and internal fixation with 2-3 screws or pins, or sliding hip screw device. Type of fixation depends on each hospital's routine.

Первичные конечные точки

  • Composite variable comprising reoperation rate and mortality [Срок оценки: 1 to 2-year post-surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Reoperation rate [Срок оценки: 2-year post-surgery]
  • Long-term Mortality [Срок оценки: 2-year post-surgery]
  • Short-term Mortality [Срок оценки: 30 day mortality]
  • Patient reported outcome: SMFA [Срок оценки: 1-year post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Undisplaced (Garden I-II) femoral neck fracture (within 72h)
  • treated at participating unit
  • informed consent
  • amenable for both treatment options

Критерии исключения

  • no informed consent
  • pathological or stress fracture
  • peri-implant fracture

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 25 центров
  • Uppsala University Hospital — Uppsala
  • Alingsås Hospital — Alingsås
  • Borås Hospital — Borås
  • Falu Hospital — Falun
  • Gävle Hospital — Gävle
  • Sahlgrenska university Hospital — Gothenburg
  • Jönköping Hospital — Jönköping
  • Kalmar Hospital — Kalmar
  • … и ещё 17 центров

Публикации

  • Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. PMID 28665454
  • Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316. PMID 30653043
  • Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2. PMID 31964340

Идентификаторы

NCT: NCT03966716 · 2019-00140

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗